Nova Instrução Normativa 338/2026 estabelece critérios mais claros para fiscalização, penalidades e aplicação de multas relacionadas a produtos químicos controlados pela Polícia Federal
Empresas que trabalham com produtos químicos controlados pela Polícia Federal devem redobrar a atenção aos procedimentos de controle, licenciamento, movimentação e prestação de informações. A regulamentação busca prevenir o uso ilícito desses insumos, inclusive em atividades relacionadas à produção de entorpecentes e psicotrópicos.
O controle está fundamentado, entre outras normas, na Lei nº 10.357/2001, no Decreto nº 4.262/2002, na Portaria MJSP nº 204/2022 e na Instrução Normativa DG/PF nº 338, de 29/07/2026.
Licenças e controle das movimentações
Entre as principais obrigações estão o Certificado de Registro Cadastral (CRC), o Certificado de Licença de Funcionamento (CLF) e os Mapas de Controle, utilizados para registrar movimentações de entrada, saída, consumo, perdas e devoluções, além de eventuais períodos sem movimentação.
O CLF tem validade de 12 meses, e sua renovação deve ser solicitada dentro dos últimos 60 dias de vigência. Cada estabelecimento deve manter seu próprio certificado e encaminhar os respectivos Mapas de Controle, por produto e por atividade.
A fiscalização envolve ainda o cruzamento dos dados declarados no Siproquim 2 com informações obtidas em fiscalizações presenciais. As empresas também têm a obrigação de comunicar atividades praticadas ou suspensas, bem como situações suspeitas, como desvios, furtos, roubos e fraudes.
“A grande maioria das autuações não decorre de má-fé, e sim de falhas simples de controle: um mapa que não foi enviado no mês sem movimentação, uma transportadora que perdeu a licença sem que a farmácia soubesse. Por isso, reforçamos que o acompanhamento periódico da documentação é a melhor forma de prevenção.”
Atenção na escolha de fornecedores e transportadoras
Duas recomendações são fundamentais: comprar produtos somente de fornecedores licenciados e contratar exclusivamente transportadoras autorizadas.
Entre as autuações mais frequentes estão divergências nos Mapas de Controle, operações realizadas com transportadoras não licenciadas e remessas de produtos entre filiais que não foram devidamente declaradas. Também pode haver irregularidade quando o Mapa de Controle não é enviado, mesmo nos meses em que não houve movimentação.
Principais irregularidades passíveis de autuação
- Divergência nos mapas de controle declarados
- Registro de operação com transportadora não licenciada
- Remessa de produtos entre filiais não declarada
- Não envio do Mapa de Controle, mesmo quando não houve atividade no mês
- Movimentações não registradas
- Manipulação de substâncias controladas sem licença ou com licença vencida
- Manipulação de substância não autorizada no certificado, incluindo concentração e densidade divergentes do cadastro da empresa (o órgão aceita variação de até 5% na concentração e 0,5 na densidade)
- Ausência de cadastro ou licenciamento dentro do prazo legal
- Omissão de informações ou apresentação de dados incompletos — como divergências no CNPJ, no NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) ou no número da Nota Fiscal
- Exercício de atividade sujeita a controle e fiscalização por pessoa jurídica não autorizada ou em situação irregular
Empresas devem reforçar controles internos
Recomenda-se que as empresas adotem procedimentos de verificação de fornecedores e transportadoras, incluindo a conferência das respectivas licenças.
Também é importante verificar se o CNPJ informado na Nota Fiscal corresponde ao CNPJ constante nas licenças, além de realizar controles periódicos de estoque, entradas, saídas e consumo dos produtos químicos, e conduzir auditorias internas regulares. A documentação relacionada deve ser mantida pelo prazo de cinco anos.
Penalidades podem incluir multas e suspensão da licença
O descumprimento das regras pode resultar em diferentes consequências, incluindo advertência, apreensão de produtos, multas, suspensão ou cassação da licença de funcionamento e responsabilidade penal.
Nova IN 338/2026 traz critérios mais objetivos para penalidades
A Instrução Normativa 338/2026 apresenta critérios mais claros e objetivos para a aplicação de penalidades e multas pelos agentes de fiscalização. Entre as mudanças destacadas estão a substituição do Auto de Fiscalização pelo Relatório de Fiscalização, a classificação das infrações conforme sua gravidade e a definição de critérios para atenuantes e agravantes.
A norma também estabelece critérios objetivos para a fixação e a dosimetria das multas, bem como para eventual suspensão ou cancelamento da licença de funcionamento.
Referência normativa: Instrução Normativa DG/PF nº 338/2026.
Dúvidas sobre controle de produtos químicos ou fiscalização da Polícia Federal?
O Departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma/SP orienta associados sobre licenciamento, Mapas de Controle, obrigações junto ao Siproquim e adequação às exigências da nova IN 338/2026.
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