Projeto monitora produtos para garantir a relação positiva entre benefícios e riscos pós-registro.
A Anvisa concluiu o projeto Monitoramento e Análise Periódica de Produtos de Terapias Avançadas: Reavaliação do Perfil Benefício-Risco e Transparência Social.
Iniciado em 2024, o projeto contou com a adesão de todas as empresas detentoras de registro de produtos de terapias avançadas (PTAs) no Brasil, reforçando o compromisso do setor com a segurança e a eficácia desses medicamentos inovadores.
Foram analisados os cinco primeiros produtos registrados na Anvisa desde 2020, com mais de um ano de aprovação. Todos os anos a Agência recebe os resultados do monitoramento dos produtos. Neste ano, entretanto, as discussões abordaram a perspectiva de dar publicidade aos resultados disponíveis até o momento.
As discussões técnicas ocorreram em reuniões virtuais e presenciais, abrangendo aspectos de eficácia e segurança clínica, por meio de dados de estudos de monitoramento de longo prazo e de vida real, conforme os Termos de Compromisso (TCs) firmados com as empresas. Os relatórios de monitoramento estão finalizados e, em breve, serão disponibilizados ao público no portal da Anvisa, em cumprimento à política de transparência da Agência.
Entenda
Desde 2018, produtos de terapias avançadas têm sido regulamentados no Brasil como um tipo especial de medicamentos complexos, incluindo terapias celulares avançadas, engenharia tecidual e terapia gênica. Esses medicamentos de terapias avançadas são destinados ao tratamento de doenças graves, raras ou de risco à vida, muitas vezes sob condições especiais de registro. Essas condições exigem monitoramento contínuo e análises periódicas para garantir a relação positiva entre benefícios e riscos pós-registro.
Os principais objetivos do projeto foram:
- Monitorar dinamicamente os Termos de Compromisso de produtos registrados sob condições especiais.
- Analisar criticamente os dados de eficácia e segurança pós-registro.
- Confirmar periodicamente o perfil benefício-risco dos produtos monitorados.
- Garantir transparência ao público quanto à segurança e à eficácia de medicamentos inovadores.
Os relatórios públicos, que serão disponibilizados no portal da Anvisa, apresentarão informações consolidadas sobre o status de registro dos produtos no mundo, bem como resultados de eficácia e segurança obtidos na fase de pós-registro. Além disso, terão informações sobre novos eventos adversos, hospitais qualificados no Brasil para a administração e cuidado dos pacientes, assim como outros dados relevantes, preservando informações sensíveis e garantindo acessibilidade ao público.
A intenção da Anvisa é continuar monitorando anualmente os resultados de longo prazo dos produtos de terapias avançadas registrados no Brasil e disponibilizar as atualizações ao público.
Transparência e inovação
O projeto reforça o compromisso da Agência com a segurança dos pacientes e a promoção da saúde pública. A publicação dos relatórios periódicos representa um marco para a transparência regulatória e o fortalecimento da confiança na aprovação de terapias avançadas, garantindo o acompanhamento integral de seu ciclo de vida.
Para mais informações, acompanhe as atualizações no portal da Anvisa.
