Os RPBRs são documentos que os detentores de registro devem elaborar para revisar e avaliar o perfil de segurança dos medicamentos que produzem.
No último dia 2 de abril, a Anvisa realizou uma reunião virtual com os detentores de registro de medicamentos (DRMs) para esclarecer dúvidas sobre a revisão da estratégia de publicação da lista de princípios ativos de medicamentos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) deverão ser submetidos para avaliação da Agência em 2025. Acesse a apresentação e a gravação da reunião.
A Anvisa disponibilizou também a tradução para a língua portuguesa do Guia E2C(R2) e das Perguntas e Respostas E2C(R2) do ICH.
Os RPBRs são documentos que os detentores de registro de medicamentos (DRMs) devem elaborar para revisar e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância (RDC 406/2020 e IN 63/2020) e o Guia E2C(R2) do International Council for Harmonisation Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Conforme estabelecido pela RDC 406/2020, os detentores de registro devem elaborar os RPBRs para os seus produtos. Os relatórios devem ser elaborados com dados cumulativos, tendo como base a data de nascimento internacional do medicamento (international birth date - IBD) para determinar a data de fechamento dos dados (data lock point – DLP), harmonizados internacionalmente de acordo com o Guia ICH E2C(R2).
Os DRMs têm a responsabilidade primária pela segurança dos seus produtos, a partir da concessão de registro no Brasil, e devem elaborar os documentos para avaliar o benefício-risco de todos os seus medicamentos, incluindo os produtos biológicos e produtos de terapia avançada. Maiores informações podem ser obtidas no portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/farmacovigilancia/relatorios-periodicos-de-avaliacao-beneficio-risco-rpbr-1).
