Medicamento eRapa, da Biodexa, recebe status de medicamento órfão na Europa
A biofarmacêutica britânica Biodexa Pharmaceuticals (NASDAQ: BDRX) conquistou um marco importante na Europa: seu principal medicamento, o eRapa, recebeu designação de medicamento órfão da Comissão Europeia para o tratamento da polipose adenomatosa familiar (PAF), condição hereditária rara que pode evoluir para câncer colorretal.
A designação de medicamento órfão é um reconhecimento regulatório concedido a fármacos destinados ao tratamento de doenças raras, que afetam um número muito pequeno de pessoas (menos de 200 mil nos EUA ou 5 a cada 10 mil na União Europeia). Essa classificação garante diversos benefícios às empresas desenvolvedoras, como suporte científico, isenção ou redução de taxas regulatórias, exclusividade de mercado por até 10 anos após a aprovação e acesso a programas de financiamento público. O objetivo é incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de tratamentos para condições negligenciadas pela indústria, devido ao baixo retorno comercial, mas que representam importantes necessidades médicas não atendidas.
A PAF, que costuma se manifestar ainda na adolescência, é atualmente tratada apenas por cirurgia. O eRapa, uma formulação oral de rapamicina, atua inibindo a via mTOR, envolvida no crescimento celular e tumoral. O mercado estimado para o novo medicamento pode ultrapassar US$ 7 bilhões, segundo dados de prevalência e custo médio de fármacos órfãos.
O eRapa, recebeu designação de medicamento órfão da UE de uma condição hereditária rara que pode evoluir para câncer colorretal.
Nos Estados Unidos, o eRapa já conta com designação similar concedida pela FDA e deve entrar em ensaio clínico de Fase 3 nos próximos meses. O estudo será realizado em 168 pacientes nos EUA e Europa, com apoio de US$ 25,5 milhões em recursos da Biodexa e do Instituto de Prevenção do Câncer do Texas.
Apesar de ser uma empresa de micro capitalização, a Biodexa mostra fôlego: mantém liquidez adequada e aposta na inovação em áreas sem alternativas terapêuticas. Para o CEO Stephen Stamp, a aprovação europeia reforça o compromisso da empresa com pacientes negligenciados pela indústria tradicional.
