Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância ilegal.
A manipulação de Wegovy, Ozempic e Rybelsus está proibida no Brasil, seguindo decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta segunda-feira (25/8). A determinação representa a proibição da manipulação de moléculas biológicas análogas de GLP-1 no país e uma proibição temporária da manipulação de semaglutida sintética.
A norma estabelece novas e rigorosas regras para a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, como a semaglutida biológica – princípio ativo exclusivo dos medicamentos Wegovy (injetável 2,4 mg para tratar obesidade e sobrepeso com comorbidade associada), Ozempic (injetável 1 mg para diabetes tipo 2) e Rybelsus (versão oral para diabetes tipo 2), todos da Nova Nordisk.
De acordo com a Anivsa, a medida reforça a complexidade e os altíssimos padrões exigidos para a produção da semaglutida biológica, garantindo a segurança e a eficácia que apenas produtos registrados e com procedência controlada, podem oferecer aos pacientes.
O despacho diferencia os insumos de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs de origem sintética, a Anvisa determinou que a manipulação só é permitida caso exista um medicamento registrado no país que utilize essa molécula sintética.
Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem (biológica e sintética), irregular e ilegal, por não possuir respaldo técnico ou sanitário. Nesse caso, não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz. Por isso, a Anvisa decidiu vetar essa prática, visando garantir a saúde dos pacientes.
Alerta
Em fevereiro deste ano, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) divulgaram nota na qual alertam a população sobre “graves riscos” associados ao uso de medicamentos injetáveis de origem alternativa ou manipulados para tratar obesidade e diabetes.
Os medicamentos em questão, de acordo com as entidades, são análogos do GLP-1 e GIP, incluindo a semaglutida (Ozempic e Wegovy, da farmacêutica Novo Nordisk) e a tirzepatida (Mounjaro e Zepbound, do laboratório Eli Lilly), aprovados por agências reguladoras como a brasileira Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a norte-americana Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês).
“Medicamentos biológicos, como a semaglutida e a tirzepatida, exigem processos rigorosos de fabricação para assegurar que o organismo utilize e metabolize a substância de forma eficaz e segura. Essas moléculas são administradas por injeções subcutâneas, o que demanda padrões rigorosos de esterilidade e estabilidade térmica”, destacou a nota.
O uso de versões alternativas ou manipuladas, segundo as entidades, figura como “prática crescente, preocupante e perigosa” e carece de bases científicas e regulatórias que garantam eficácia, segurança, pureza e estabilidade do produto, “expondo os usuários a sérios riscos à saúde, pois não passam pelos testes de bioequivalência necessários, tornando impossível prever seus efeitos no corpo humano”.
“Relatos da FDA documentam problemas graves de administração em versões alternativas ou manipuladas, com doses superiores ou inferiores às recomendadas, contaminações e substituição por outros compostos”, alerta a nota. “A semaglutida e a tirzepatida alternativas ou manipuladas são frequentemente divulgadas como opções mais acessíveis e igualmente eficazes, o que é uma falsa promessa.”
Ainda de acordo com as entidades, a comercialização direta dessas medicações alternativas ou manipuladas por profissionais de saúde em consultórios configura prática contrária ao Código de Ética Médica, “ferindo a confiança da relação médico-paciente”. “Versões vendidas em sites, redes sociais ou por WhatsApp também aumentam o risco de adulteração, contaminação e ineficácia por desestabilização térmica”.
Despacho ANVISA Nº 97 DE 22_08_2025 – Manipulação GLP1
