Mudança na fabricação provoca desabastecimento temporário; Anvisa avalia possíveis sanções à fabricante.
O Rivotril (clonazepam), ansiolítico e anticonvulsivante amplamente prescrito no Brasil, está em falta nas farmácias em duas apresentações: gotas de 2,5 mg/mL e comprimidos sublinguais de 0,25 mg. A escassez foi confirmada por redes como Droga Raia e Drogasil, que relatam indisponibilidade em várias capitais, incluindo São Paulo, Belo Horizonte e Brasília.
De acordo com a Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos, responsável pela comercialização, o desabastecimento é temporário e ocorre devido à transferência da produção para a Europa. A linha de gotas será fabricada na Itália e a de sublinguais, na Espanha. A previsão é que a solução oral volte ao mercado ainda em 2025, enquanto a versão sublingual deve retornar no primeiro semestre de 2026. Já a apresentação de 2 mg em comprimidos, com 30 unidades, segue disponível normalmente.
A situação, no entanto, pode gerar sanções. A Anvisa informou que a Blanver, detentora do registro do medicamento no Brasil, não comunicou a mudança de local de produção dentro do prazo legal de 180 dias, conforme exige a RDC 18/2014. A agência só recebeu notificação em agosto de 2025, após a interrupção já estar em curso. Caso seja confirmado o descumprimento das regras, a empresa poderá ser multada e até ter medicamentos suspensos.
Em nota, a Blanver declarou que “todos os procedimentos de comunicação foram realizados de acordo com a regulamentação brasileira” e destacou que o foco está em normalizar o fornecimento. Apesar disso, a própria Anvisa apontou divergências: enquanto a farmacêutica afirma que as plantas europeias já estariam aprovadas, o cadastro oficial ainda indica a unidade da Roche, no Rio de Janeiro, como local habilitado para produção.
A falta do medicamento gerou reclamações de pacientes em plataformas como o Reclame Aqui. “Rivotril em gotas está em falta em todo o Brasil. É um absurdo considerando que é um medicamento que não pode ser descontinuado de forma abrupta”, escreveu um usuário.
Não é a primeira interrupção. Em novembro de 2024, a Blanver já havia anunciado a descontinuação de outras apresentações, como comprimidos de 0,5 mg (20 e 30 unidades) e de 2 mg (20 unidades).
A Anvisa reforçou que só admite comunicação fora do prazo em casos de descontinuação imprevista, o que não se aplica à atual mudança. Enquanto aguarda explicações adicionais da fabricante, pacientes e médicos enfrentam dificuldades no acesso a um dos medicamentos mais prescritos no país.
