Anvisa resolve 57% das petições de revisão de bula padrão e avança na organização do estoque regulatório.
Iniciativa contribui para qualificação das informações sobre medicamentos. 200 processos serão retirados do passivo com a conclusão desta etapa do Edital 16/2025.
A Anvisa concluiu mais uma etapa do Edital de Chamamento 16/2025 relacionado às petições de revisão de bula padrão — iniciativa voltada à qualificação das informações disponibilizadas à população e aos profissionais de saúde. A partir das manifestações recebidas das empresas e da avaliação técnica realizada, a Agência definiu o encaminhamento de 353 petições.
📋 Encaminhamentos definidos
• 60 petições encerradas por ausência de manifestação de interesse
• 140 petições com publicação de desistência a pedido das empresas
• 153 petições encaminhadas para análise técnica estruturada pela GESEF
Com isso, 57% das petições serão resolvidas, com 200 processos retirados do passivo regulatório. As demais foram agrupadas pelo medicamento de referência que gerou a bula padrão e seguirão para análise técnica da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF).
O que são bulas padrão
As bulas padrão são documentos estabelecidos pela Anvisa com o objetivo de uniformizar as informações de segurança, indicações, contraindicações e orientações sobre medicamentos. Previstas na RDC nº 47/2009, servem como referência para medicamentos genéricos e similares, garantindo maior consistência e qualidade das informações para a população e profissionais de saúde.
Quando é possível solicitar revisão
ℹ Regras para revisão de bula padrão (RDC 47/2009)
Empresas titulares de registro de genéricos e similares podem solicitar revisão quando identificarem informações insuficientes sobre segurança do medicamento. Quando a Anvisa entende que a revisão é necessária, a empresa do medicamento de referência tem até 90 dias para atualizar a bula.
Onde consultar as bulas
As bulas dos medicamentos registrados no Brasil podem ser consultadas no Bulário Eletrônico da Anvisa, disponível em: consultas.anvisa.gov.br/#/bulario. A ferramenta permite buscas por nome do medicamento e empresa detentora do registro.
