Anvisa abre chamamento para avaliação de insumos farmacêuticos ativos produzidos no Brasil
A iniciativa selecionará até oito dossiês de IFAs nacionais para avaliação independente de processos de registro de medicamentos.
A Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 8/2026, que convida empresas detentoras de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil a demonstrar interesse na obtenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). A agência poderá selecionar até oito DIFAs para avaliação, independentemente de estarem vinculados a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.
Os objetivos declarados são fortalecer a produção nacional de IFAs, reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros e apoiar o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Quem pode participar
Empresas detentoras de DIFA de IFAs fabricados no território nacional, apenas para IFAs que ainda não tenham CADIFA emitida pela Anvisa.
Critérios de elegibilidade
- O IFA deve constar na relação de substâncias definida no edital;
- A fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
- O fabricante deve ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa;
- O DIFA deve ter documentação técnica conforme a RDC 359/2020 e não estar vinculado a processo de registro ou pós-registro de medicamento protocolado na Agência.
Critérios de seleção
A Anvisa levará em conta o desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I) e a realização das etapas produtivas no Brasil.
Prazos e procedimentos
| Etapa | Como e quando |
|---|---|
| 1. Manifestação de interesse | Pelo formulário eletrônico, em até 60 dias corridos após a publicação do edital |
| 2. Seleção | Após o fim do prazo, a Anvisa seleciona os DIFAs conforme os critérios do edital |
| 3. Resultado | Divulgado no portal da Anvisa, em até 60 dias corridos após o fim do período de manifestação |
| 4. Protocolo do CADIFA | As empresas selecionadas protocolam a solicitação de CADIFA não associada, com o código de assunto 11639, em até 60 dias corridos após a divulgação do resultado |
| 5. Análises | Começam ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis |
Código 11639: CADIFA – Solicitação de CADIFA Não Associada.
Edital e formulário
A relação completa de IFAs elegíveis, os critérios detalhados e as orientações de participação estão no edital.
Ver o Edital 8/2026 Formulário de manifestaçãoO que o texto da Anvisa não informa
A matéria não traz a data exata de publicação do edital nem o fim do prazo de manifestação de interesse, que deve ser confirmado no próprio edital. Também não reproduz a lista de IFAs elegíveis. O chamamento é voltado a empresas que fabricam insumos farmacêuticos, e a matéria não trata de efeitos diretos para farmácias e drogarias.
Matéria baseada em informações da Anvisa, publicadas em 06/11/2026.
