Anvisa determina recolhimento de insumos tirzepatida e retatrutida por armazenamento irregular
Matérias-primas destinadas à preparação de medicamentos magistrais estavam armazenadas em local sem estrutura para guarda e conservação.
A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (12/11), o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e de retatrutida, destinados à preparação de medicamentos magistrais. Os produtos estavam armazenados em um distribuidor sem estrutura adequada para guarda e conservação. A medida consta da Resolução RE nº 4.422/2026, publicada no Diário Oficial da União.
O que foi determinado
| Insumo | Abrangência | Medida |
|---|---|---|
| Tirzepatida (IFA) | Lote 20241030 | Recolhimento; suspensão da venda, da distribuição e do uso |
| Retatrutida (IFA) | Todos os lotes armazenados no distribuidor | Recolhimento; suspensão da venda, da distribuição e do uso |
Empresa: Condor Importador & Operador Logístico Ltda. (CNPJ 10.794.046/0001-83), distribuidora onde os insumos estavam armazenados.
Os motivos
Armazenamento irregular (tirzepatida e retatrutida)
O local de armazenamento não tinha estrutura adequada para a guarda e a conservação dos IFAs, o que descumpre o artigo 47 da RDC 654/2022. A norma exige que as áreas de armazenamento sejam limpas e mantidas em temperatura e umidade adequadas aos materiais guardados.
Retatrutida: eficácia terapêutica não avaliada
No caso da retatrutida, a empresa também descumpriu o artigo 5º da RDC 204/2006, que proíbe a importação e a venda de insumos para medicamentos cuja eficácia terapêutica não foi avaliada e aprovada pela Anvisa.
Retatrutida ainda é experimental
A retatrutida está em fase experimental, em pesquisa. Segundo a Anvisa, a desenvolvedora não solicitou registro à agência nem a nenhum regulador internacional e, como os testes não foram concluídos, o produto não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo.
Observação do Sincofarma/SP
Farmácias de manipulação e distribuidores devem conferir o estoque de IFAs, em especial o lote 20241030 de tirzepatida e qualquer insumo de retatrutida, e procurar orientação em caso de dúvida. Essa observação não consta do texto da Anvisa.
Dúvidas sobre insumos, armazenamento e regularização de produtos? Fale com o Departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma/SP
Matéria baseada em informações da Anvisa, publicadas em 12/11/2026.
