2021-10-08 10:58:12
Objetivo é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos para tratamento de saúde.
Foi publicada nesta quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.
O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o acesso da população a produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde. No entanto, a crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em tempo longo para a manifestação da Anvisa, o que pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes.
A Agência observou um aumento de mais de 2.400% em seis anos (média de 400% ao ano), com pedidos que passaram de 896 em 2015 para 19.074 em 2020, e, até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis por pacientes para fins terapêuticos. Ademais, a pandemia relacionada à Covid-19 agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos.
A RDC 335, de 24 de janeiro de 2020, define os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Análise simplificada
A nova Resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência. Dessa forma, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto, ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.
A Anvisa também está trabalhando na atualização dos sistemas, a fim de permitir, em breve, a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela Agência.
Validade da receita
Outra alteração está relacionada ao prazo de validade da prescrição do profissional legalmente habilitado, que passa a ser de seis meses. No entanto, a norma prevê que a prescrição do produto terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
As importações permanecem sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs) antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação dos seguintes documentos, a cada importação:
I – formulário de petição;
II – conhecimento da carga embarcada;
III – fatura comercial;
IV – prescrição do produto;
V – comprovante de endereço do paciente.
Dessa forma, a Resolução 570 alterou o procedimento operacional de análise dos pedidos de importação pela Agência, pois a prescrição do produto passará a ser avaliada apenas pela autoridade sanitária em PAF antes de seu desembaraço aduaneiro, evitando duplicidade de análise e permitindo maior rapidez na etapa de aprovação do cadastro.
Formulário de solicitação
A Anvisa reforça que caberá ao solicitante preencher corretamente todos os dados do formulário para cadastro, sob pena da necessidade de cumprimento de exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto. Além do preenchimento correto, a instrução adequada do processo de importação permitirá ainda maior agilidade na liberação dos produtos para os pacientes.
Webinar
Os novos procedimentos serão esclarecidos em um seminário virtual (webinar) a ser realizado pela Agência nos próximos dias, oportunidade na qual os pacientes e profissionais de saúde poderão tirar dúvidas sobre a nova Resolução.
A medida representa mais um avanço regulatório da Anvisa, que pretende contribuir para promover e facilitar o acesso dos pacientes à importação de produtos derivados de Cannabis para uso próprio, especialmente no cenário de pandemia enfrentado pelo Brasil.
