2022-03-23 19:15:57
Sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro nesta terça-feira (22), a lei 14.313/2022 permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar medicamento que tenha uso distinto daquele aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O fato provocou uma reação por parte de quatro entidades da indústria farmacêutica, que emitiu um comunicado manifestando extrema preocupação quanto aos riscos aos pacientes.
Foto: Panorama Farmacêutico
“A Lei sancionada em 22/03/2021 autoriza o Ministério da Saúde a fornecer medicamentos ao cidadão brasileiro sem a devida aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma nova indicação terapêutica, ou seja, sem que o produto tenha passado pela análise técnica da agência reguladora que detém a competência normativa e técnica para esta finalidade, conforme Lei Federal nº 9.782/1999.
Na nova Lei, a análise da Anvisa foi substituída pela análise da Conitec- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, que não tem em seu escopo legal de atuação, conforme definido pelo Decreto Federal nº 7.646/2011, avaliar segurança e eficácia de produtos, com isso, trazendo risco à saúde pública e insegurança jurídica e técnico-sanitário no setor produtivo envolvido.
A Conitec tem como processo a consulta à Anvisa sobre a segurança e eficácia, durante uma análise de tecnologia em saúde para a definição do que deve ou não ser incorporado ao SUS. A Lei 14.313/22 exclui esse processo. As alegações de que a alteração legislativa poderia trazer ampliação de acesso a tecnologias pelos brasileiros por meio do uso off label (fora das condições aprovadas) na bula não condizem com a realidade. Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos desconhecidos, inclusive pelos laboratórios produtores.
A indústria farmacêutica reforça e enaltece a importância e competência técnica, científica administrativa da Anvisa, que vem sendo cumprida com grande eficiência pela Agência, sobretudo neste momento de pandemia do coronavírus SARS-CoV-2, onde a sociedade brasileira exigiu dela rápida e pronta resposta, de acordo com sua responsabilidade técnica. Convém registrar que o uso off label é regulamentado pela ANVISA e restrito à prática clínica.
Adicionalmente, hoje o detentor do registro do medicamento é o responsável pelo produto, conforme regulamentação brasileira e internacional. Ao se excluir o processo de registro, os laboratórios não podem ser responsabilizados por qualquer efeito adverso causado pelo uso da medicação fora das especificações do registro ou bula.
Por fim, a indústria aqui representada, informa que é fundamental a regulamentação restritiva dessa permissão de compra e incorporação, além de medidas regulamentares com o objetivo de proteger o paciente e a saúde dos brasileiros”.
O comunicado é assinado pela Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional (Grupo FarmaBrasil); Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos) e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).
