2021-06-17 14:23:33
Sujeitos a Controle Especial e Mudanças temporárias nas regras em razão da pandemia.
Neste artigo iremos abordar aspectos relacionados a guarda e responsabilidade dos medicamentos controlados (Portaria SVS/MS nº 344/98), os tipos de receituário, a validade do mesmo, diante da publicação da Lei Federal nº 13.732/2018, bem como as mudanças temporárias nas regras aplicáveis a estes medicamentos em razão da pandemia.
Como é cediço a dispensação de medicamentos controlados deve seguir os critérios e procedimentos para a autorização, comércio, embalagem, controle e fiscalização estabelecidos pela Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 (MS).
As substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial encontram-se distribuídas em listas, que têm o objetivo de definir como elas devem ser prescritas e dispensadas, conforme quadro a seguir:
Importante
As listas de substâncias sujeitas a controle especial são atualizadas com frequência pela Anvisa, devendo ser objeto de acompanhamento pelo responsável técnico farmacêutico.
No link http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial está disponível a lista com todas as substâncias atualizadas.
Guarda e Responsabilidade
De acordo com o artigo 67 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 as substâncias sujeitas a controle especial, e os medicamentos que as contêm, devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob responsabilidade do farmacêutico.
Sua dispensação deve ser feita exclusivamente por farmacêuticos, sendo vedada a delegação dessa responsabilidade a outros funcionários do estabelecimento.
Receituários de Medicamentos Controlados
Análise do Receituário
O farmacêutico é o profissional responsável por analisar as prescrições e só pode dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
A Receita de Controle Especial e a Notificação de Receita devem estar preenchidas de forma legível, com a quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso. Além disso, deverá constar o nome e endereço completo do paciente e a data de emissão, bem como as informações do prescritor, como número do registro no respectivo conselho de classe, assinatura e endereço profissional. (art. 52 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 c/c art. 35 da Lei Federal nº 5.991/73)
Vale lembrar, ainda, que o Código de Ética Médica, ao qual todos os médicos se submetem, diz, em seu artigo 11, que: “É vedado ao médico receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta ou ilegível, sem a devida identificação de seu número de registro no Conselho Regional de Medicina da sua jurisdição, bem como assinar em branco folhas de receituários, atestados, laudos ou quaisquer outros documentos médicos.”
É possível a intercambialidade destes medicamentos?
Em regra, é permitida a intercambialidade entre produtos sujeitos a controle especial, seja entre o medicamento referência e o genérico ou entre o medicamento referência e o similar equivalente.
No caso de o profissional prescritor decidir pela não-intercambialidade de sua prescrição, a manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas outras formas de impressão, conforme RDC Anvisa nº 16, de 2 março de 2007.
Importante
As listas de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis sofrem constantes atualizações, devendo sempre ser consultadas pelo responsável técnico farmacêutico.
No link http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares está disponível a lista de medicamentos similares intercambiáveis.
Tipos de Receituário
O Receituário de Controle Especial é válido em todo o Território Nacional, conforme Lei Federal nº 13.732/2018, sendo utilizado para a prescrição de medicamentos que contenham substâncias pertencentes à lista C1 e C5, e adendos da lista A1, A2 e B1. Deverá ser preenchido em duas vias, sendo a 1ª via de Retenção da Farmácia ou Drogaria, e a 2ª via para orientação do Paciente (Portaria nº 344/1998 art. 55, 52).
A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo três substâncias pertencentes à lista C1. Caso o número de substâncias seja superior, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e a posologia, datando e assinando as duas vias (Portaria nº 344/1998 art. 57, 60).
As receitas de medicamentos contendo substâncias anabolizantes (lista C5), devem trazer além das informações obrigatórias, como identificação e endereço do prescritor, número de registro no conselho profissional, Cadastro da Pessoa Física (CPF), o número do Código Internacional de Doenças (CID), devendo ficar retida na farmácia ou drogaria (Lei nº 9965/2000).
Os Receituários de Controle Especial são válidos em todo o Território Nacional, porém ao receber uma prescrição proveniente de um Estado diferente da Farmácia ou Drogaria, a mesma deve ser apresentada à Autoridade Sanitária local dentro de no máximo 72 (setenta e duas) horas para averiguação e visto (Lei nº 13.732/2018; Portaria nº 344/1998 art. 52).
RDC ANVISA nº 357/20 – Mudanças temporárias nas regras aplicáveis aos medicamentos sujeitos a controle especial em razão da pandemia
A Anvisa publicou em 24/03/2020, em edição extra do DOU, a Resolução RDC nº 357/2020. Em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a norma apresenta duas novas determinações temporárias:
– Amplia as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial que o profissional pode prescrever e, portanto, podem ser dispensadas; e
– Permite a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.
Principais regras da nova Resolução:
1.Quantidades máximas que podem ser prescritas:
IMPORTANTE:
A ANVISA editou a RDC nº 387/2020, alterando a RDC 357/2020, excluindo a talidomida e lenalidomida da excepcionalidade de prescrição/dispensação em quantidade superior, nos casos de mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar. Foram retomados os períodos de tratamento anteriormente previstos na RDC 11/11 e RDC 191/17.
Assim, para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.
Para a Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias
Necessário observar que continuam em vigor os demais requisitos das normas relacionadas: a Portarias SVS/MS nº 344/1998, 6/1999, e nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, nº 191/2017 e 50/2014, 22/2014.
Outro aspecto importante da norma temporária é que a entrega remota definida por programa público específico, bem como a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador privado, desde que o estabelecimento dispensador realize atenção farmacêutica, que pode ser realizada por meio remoto e realize o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio.
Neste caso, o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a notificação de receita ou a receita de controle especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio.
Os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pelos órgãos competentes, não sendo permitida a compra e a venda através da internet dos medicamentos a serem entregues remotamente.
Importante
A ANVISA editou a RDC 425, de 24 de setembro de 2020, alterando a vigência da RDC 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial. Essa norma também permite, temporariamente, a entrega remota, definida por programa público específico, e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Covid-19.
Com a publicação, a vigência dessas regras permanece, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2.
Terminada a vigência da RDC 357/2020, voltam a ser aplicadas as regras sobre quantidades máximas por prescrição previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e nas Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 11/2011, RDC 50/2014 e RDC 191/2017.
Rafael Espinhel é consultor jurídico do Sincofarma/SP e Presidente Executivo da ABCfarma.
Sócio da BEN – Bedran, Espinhel e Nascimento Advogados.
Contato:
e-mail: juridico@sincofarma.org.br
