2020-10-08 13:42:36
Entenda como encaminhar o Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) em petições exclusivamente eletrônicas ou protocoladas em papel.
Já está disponível o protocolo eletrônico do Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate), documento previsto em ato normativo para alterações pós-registro de medicamentos sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016, o Pate deve ser enviado em via impressa e em mídia eletrônica, de modo a permitir busca textual e cópia. Com o peticionamento eletrônico, não será mais necessário o custo adicional com gravação de mídias digitais, além de tornar mais eficientes os trâmites internos na Anvisa.
Procedimentos
Nas situações em que seja necessário o envio do Pate, as empresas solicitantes de mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos devem proceder da seguinte forma, a depender do caso:
1- Para petições exclusivamente eletrônicas, seja por meio do Sistema de Peticionamento ou do Solicita:
- no item do checklist que prevê o envio do Pate, enviar, preferencialmente, dois arquivos: (a) um arquivo com o Pate impresso, assinado e digitalizado, ou Pate assinado eletronicamente; e (b) outro arquivo com o mesmo documento em formato que permita busca e cópia, preferencialmente “.doc” ou “.docx”.
2- Para petições protocoladas fisicamente em papel:
– deve-se enviar o Pate impresso e assinado na petição e, em até 10 dias, realizar o aditamento eletrônico conforme códigos de assunto relacionados abaixo, em substituição ao envio do Pate em mídia eletrônica.
- 11625 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
- 11626 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
- 11627 – GENÉRICO – Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
- 11628 – SIMILAR – Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).
Atenção! O aditamento deve ser feito conforme a categoria regulatória do medicamento e precisa conter o mesmo documento enviado fisicamente em formato que permita busca e cópia, preferencialmente “.doc” ou “.docx”.
Vale observar que, para petições pós-registro paralelas com mais de um número de expediente, não é necessário realizar aditamentos para todas as petições. Nesses casos, é recomendado que o aditamento com o Pate referente a todas as mudanças paralelas seja realizado em apenas uma delas.
