2020-12-11 12:41:12
Com a aproximação do início das vacinações para COVID-19, anunciadas para 25 de janeiro de 2021, as expectativas aumentaram e o assunto mais comentado é quanto a qualidade e eficácia da Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Mas afinal quais são as fases de estudo para liberação de uma vacina e por que essa demora na liberação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)?
O processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de uma nova vacina é constituído de IV fases, tratando-se, portanto, de um processo demorado, de alto investimento e associado a riscos elevados. Devido a essas características que o Instituo Butantan está trabalhando incansavelmente para concluir os ensaios e liberar até dia 15 de Dezembro de 2020 os resultados para registro da Coronavac.
E quais são essas fases?
- Fase I: Tem pro objetivo principal demonstrar a segurança da vacina, são selecionados voluntários sadios, para que seja possível verificar a existência de efeitos colaterais.
- Fase II: Estabelece a imunogenicidade, a capacidade de gerar resposta imunológica através de anticorpos (proteínas de defesa do nosso organismo), são escolhidos voluntários aleatórios e incluídos nesse momento, alguns indivíduos de grupo de risco, para aumentar a segurança e verificar eficácia.
- Fase III: Última fase do estudo, necessária para obtenção do registro sanitário e demonstra a eficácia da vacina, quantos porcento de pacientes são imunizados após a sua aplicação.
- Ao término da Fase III a vacina é disponibilizada, mas não se engane, os estudos seguem para a IV fase.
- Fase IV: Vacina disponibilizada para a população, são os estudos de farmacovigilância, são levantados dados de reações adversas e capacidade imunogênica, todos os vacinados são objeto de estudo.
É necessário entender o processo para compreender que não é simples, envolve muito estudo para tornar segura uma vacina.
O Sincofarma/SP, em parceria com o ICTQ – Instituto de Ciências e Tecnologia, realiza curso que atende todas as normas e exigências dos órgão fiscalizador e conselho, para que o Farmacêutico e Farmácia se tornem aptos a participarem do plano de vacinação para o COVID-19. Se você quer mais informações, nos siga e acesse nossas redes sociais.
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Por Professora Veronica Soares
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A Instituição está credenciada no MEC por meio da Portaria nº 281 de 28/03/2018. O cadastro e a situação do credenciamento poderão ser verificados no site do e-MEC.
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