2020-12-15 11:26:29
Para atender a RDC sobre Boas Práticas de Farmacovigilância o texto das bulas deve ser modificado.
Está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece informações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano.
A seguinte frase deve ser inserida: “Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed,disponível no Portal da Anvisa.”………………………………………………………
e ainda incluir:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”
Acesse a Nota Técnica (NT) 60/2020.
