2020-02-20 12:30:08
A palestrante de cursos do Sincofarma/SP Claudia Mano foi para Viena, na Áustria, para falar como funciona a legislação farmacêutica no Brasil sobre cannabis.
Doutora no quesito!
Advogada e consultora empresarial, atuando há mais de 20 anos na área da Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios, membro de comissões de Seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida e da Cosmetics Consultants Europe (CCE), Palestrante Internacional nas Feiras In e nos simpósios Cosmetic Business Regulatory Summit Bruxelas, 2nd Open Academy Cosmetics Consultants Europe, Fundadora do Pharma Share, a conceituada advogada atuante magistral possuiu um curriculum inaudito para representar o Brasil no Congresso Europeu sobre Regulamentos legais e de cannabis. Ela é Claudia Mano, Sócia-Fundadora da De Lucca Mano.
The European Congress on Legal and Regulations in Cannabis. 13 – 14 February 2020. Vienna, Austria.
Entre os dias 13 e 14 deste mês aconteceu na Áustria o Congresso Europeu sobre Regulamentos Legais de Cannabis – LR-Cannabis 2020. O objetivo principal deste encontro foi apresentar mais conhecimento sobre os requisitos para tratamentos medicinais a base de cannabis e seus derivados, além da participação valiosa de profissionais do mundo envolvidos e interessados no tema.
O Sincofarma/SP conversou com a Dra. Claudia Mano, uma das celebridades que compôs as cadeiras de palestrantes do congresso, e é uma das representantes dos nossos cursos:
Como é o Congresso e como foi o convite realizado para Claudia Mano?
O congresso foi organizado pela empresa Bio Events, e se propôs a traçar um panorama regulatório internacional dos derivados da cannabis, como o canabidiol, e explorar esse ativo como alternativa terapêutica no mundo globalizado. Como sou advogada especializada na área de legislação farmacêutica, enviei sugestão do tópico da legislação brasileira, e foi então formalizado o convite para minha participação nesse evento.
Tivemos palestrantes de Israel, Grécia, Macedônia, Alemanha, Áustria, Estados Unidos, Canadá, Índia e Brasil, tratando de diversos temas da regulação, cultura de consumo religioso, adulto (ou recreativo) no mundo, além da ciência médica, e até de ferramentas para segurança para cultivo indoor, por exemplo.
Como as farmácias estão aceitando o processo de manipulação deste remédio?
Ainda existe muito preconceito em relação aos derivados da cannabis sativa como medicamento. No entanto a resposta dos farmacêuticos brasileiros tem sido positiva, gerando interesse e curiosidade sobre o tema. Como a regulamentação baixada pela ANVISA não permite o trabalho com canabidiol em manipulação, será preciso buscar o Judiciário para a guarida dos direitos do paciente e das farmácias que pretendem manipular, para que o ativo possa começar a ser importado e manipulado aqui. Informações de médicos que já prescrevem cannabis medicinal dão conta de que cada paciente responde de forma diferente às diversas proporções de THC e CBD, que são os principais (mas não os únicos) ativos encontrados na planta. Isso torna esses produtos bastante atraentes para o setor de manipulação, que tem a prerrogativa de ajustar dosagens de acordo com a necessidade de cada paciente, de cada tratamento.
O sistema endocanabinoide é uma descoberta um tanto recente da medicina, de forma que é preciso mais estudo sobre como esses ativos e em quais doses e vias de administração, podem contribuir para a melhora de pacientes com dor crônica, câncer, Alzheimer, autismo, e até constipação intestinal.
Será mais fácil a indústria Brasileira ser a maior interessada e o produto ser comercializado para as drogarias?
Sem dúvida, tanto que já existe um medicamento registrado contendo canabidiol importado, o Mevatil (GW Pharmaceuticals UK), que em outros países é conhecido como Sativex. A nova norma da ANVISA é toda voltada para o produto industrial, que irá obter uma Autorização Sanitária, espécie de registro simplificado, para depois ser efetivamente regularizado como medicamento, sob todas as regras pertinentes à esta área de atuação.
Qual o maior desafio da legalização e regulamentação?
Da leitura da RDC ANVISA para produtos derivados de cannabis é visível a preocupação com o aspecto social e moral. Basta verificar a quantidade de alertas obrigatórios em rotulagem e bula ao consumidor. Mesmo com baixa dosagem de THC, que, ao contrário do CBD, tem efeito psicoativo, recomendações como “não dirigir” ou “não operar maquinário pesado” aparecem na informação obrigatória proposta pela ANVISA.
Por se tratar de derivado de uma droga que tem sido “demonizada” ao longo de anos, a cannabis é vista como um narcótico perigoso, o que é um contrassenso, se avaliarmos a vasta utilização de opioides, de onde derivam drogas lícitas e ilícitas que sabidamente apresentam muito mais alto potencial de dependência física e psíquica.
Outro indicativo é a recomendação de que a prescrição médica deva ocorrer em último caso, ou seja para pacientes cujos tratamentos convencionais se mostraram ineficazes. No entanto, a comunidade médica já deixa de enxergar a cannabis como último recurso, mas como primeira alternativa terapêutica para inúmeras doenças.
Os derivados de cannabis não poderão sequer ser chamados de medicamentos num primeiro momento, e a norma preconiza que deve ser informado ao consumidor que a droga não possui avaliação de eficácia e segurança!
Este congresso é europeu, porém, como estão sendo preparados este Regulamento sobre a Cannabis na América do Sul?
Existem duas legislações da ANVISA já promulgadas. A que trata da Autorização Sanitária, RDC 327/19 que entra em vigor em Março de 2020, e a RDC 335/2020 revisão de um regulamento de 2015 que traz mecanismos para que pacientes com prescrição possam realizar a importação direta desses produtos a base de cannabis. Durante o evento, fui procurada por um advogado do México, que me informou que por lá ainda estão trabalhando por uma regulamentação especifica para produtos derivados de cannabis.
Qual a sua opinião pessoal e como as farmácias poderiam contribuir para este ativo terapêutico?
Pessoalmente sou totalmente favorável a uma mudança de paradigma na legislação brasileira e na forma como os tratamentos de cannabis são encarados, tanto pela comunidade médica, e farmacêutica, como pelos pacientes e pela sociedade civil.
Não podemos deixar que o preconceito venha a privar milhares de pessoas de um tratamento seguro, eficaz e com baixíssima toxicidade, caso dos derivados da cannabis.
A manipulação tem muito a contribuir para a descoberta de dosagens e proporções ideais de THC para CBD, podendo exercer papel fundamental no avanço das pesquisas cientificas em torno de medicamentos derivados de cannabis.
Além do mais, o Brasil deveria reconsiderar com urgência a autorização para o plantio da Cannabis Sativa. Segundo a revista Globo Rural, pesquisas indicam que o clima e o solo brasileiros são bastante propícios para o cultivo, e que poderíamos ser o principal produtor mundial da planta, inclusive na modalidade “outdoor”, que seria oferecida a um preço melhor do que os produzidos do Canadá ou na Colômbia.
Não somente o óleo pode ser usado para produtos comestíveis, medicamentosos ou cosméticos, a planta ainda tem potencial em outros mercados como a indústria têxtil por exemplo.
Claudia Mano estará no Sincofarma/SP no sábado, dia 07 de março de 2020, das 9h às 16h, mas desta vez com Luiz Cavalcante, e irão falar sobre Manipulação Veterinária: Regularização e Cuidados Farmacotécnicos de Ativos.
O curso, que também já recebeu a chancela da UMC – Universidade de Mogi das Cruzes, abrange os Cuidados Farmacotécnicos na Manipulação de Ativos em Veterinária, onde demostra que certos ativos utilizados em veterinária têm particularidades nos aspectos químicos e físico-químicos e determinam fatores farmacotécnicos para uma manipulação adequada, afim de obter os resultados farmacológicos esperados pelos prescritores.
Na segunda parte do curso, na esfera de legislação, mostra como atuar neste mercado que cresce dois dígitos percentuais ao ano. Novidades que facilitam a regularização das farmácias magistrais para a manipulação de produtos veterinários na mesma estrutura de uso humano, “sem” reformas e “sem” inspeção física do MAPA!
Para inscrições, é necessário primeiro realizar o CADASTRO, e a seguir a inscrição. Clique aqui para se inscrever.
Maiores informações:
Tel: (11) 3224-0966
Whatapp: (11)94387-2305
