2019-06-17 11:30:08
É a segunda vez em menos de um mês que o produto da empresa Biologicals E. Limited foi reprovado no teste de aspecto. Vacina não foi distribuída.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou na quinta-feira (13) mais um lote da vacina pentavalente da empresa indiana “Biologicals E. Limited”. É a segunda vez que isso ocorre em menos de um mês. Novamente, o lote suspenso é da vacina pentavalente. Ele “obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto”, segundo a agência.
O “ensaio de aspecto” é a análise do órgão regulador que verifica cor, odor e características da embalagem de um produto. Ele identifica qualquer tipo de alteração na textura ou a presença de partículas, por exemplo.
Lotes interditados não são distribuídos.
Justificativa
Em nota enviada ao G1, a Anvisa justificou que a vacina em questão não tem registro no Brasil, mas “foi importada pelo Ministério da Saúde de forma excepcional para uso nos programa de imunizações”, algo previsto na resolução 203/2017.
Essa norma estabelece os critérios para que produtos não registrados no Brasil possam ser importados. São quatro as situações em que isso pode ocorrer:
- Quando não houver disponibilidade do produto no mercado nacional nem alternativas terapêuticas registrada na Anvisa;
- Em casos de emergência de saúde pública de importância nacional ou de importância internacional;
- Para imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunizações que sejam adquiridos pelo Fundo Rotatório da
- Organização Pan-americana da Saúde (Opas) ou da Organização Mundial de Saúde (OMS);
- Doações oriundas de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.
A Anvisa explicou, ainda, que a interdição vale somente para um lote específico, e não para todas as vacinas do mesmo fabricante. O lote suspenso é o de número 220103417C, fabricado em abril de 2017 e válido até outubro de 2019.
Até o fechamento desta reportagem, a empresa “Biologicals E. Limited” não se pronunciou. A farmacêutica é especializada na produção de vacinas de baixo custo.
A vacina pentavalente, como o próprio nome indica, protege o paciente contra cinco doenças: difteria, tétano, coqueluche, a bactéria “haemophilus influenza” tipo B (responsável por infecções no nariz e na garganta) e hepatite B. As crianças devem tomar três doses da vacina aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Foto: TV Verdes Mares
