2019-06-26 11:00:08
Objetivo da Agência é orientar próximas etapas do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos.
No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.
De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.
Evento
O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.
Programação
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8h30 – 8h45 |
Registro dos participantes |
Cevec |
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8h45 – 9h |
Abertura do evento |
Guilherme Buss (GGTES) |
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9h – 9h40 |
Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015) |
Marcella Abreu (Gevit/GGTPS) |
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9h40 – 10h20 |
Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005) |
André Rezende (Grecs/GGTES) |
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10h20 – 11h |
Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009) |
Tatiana Jubé (Grecs/GGTES) |
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11h – 11h40 |
Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles) |
Representante do Ministério da Saúde |
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11h40 – 13h30 |
Intervalo para almoço |
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13h30 – 14h |
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing |
Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial |
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14h – 14h30 |
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos |
Representante do setor de laboratórios clínicos |
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14h30 – 15h |
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– farmácias |
Representante do setor de farmácias |
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15h – 17h30 |
Discussão |
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17h30 – 18h |
Considerações finais e encerramento |
GGTES
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