2019-01-28 12:15:08
Decisão da Agência foi tomada em conjunto com o laboratório fabricante. Pacientes em tratamento devem procurar médico para mudar prescrição.
A Anvisa informa que está tomando as medidas sanitárias necessárias sobre o medicamento Lartruvo (olaratumabe), registrado em nome da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., referentes aos resultados de eficácia de estudo clínico de fase 3 que não confirmaram o benefício do produto para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático.
O que aconteceu?
No dia 18 deste mês, a empresa Eli Lilly comunicou à Anvisa os resultados da análise primária do estudo de fase 3, os quais não confirmaram o benefício adicional do Lartruvo frente à doxorrubicina em monoterapia, a qual consiste no tratamento padrão para a doença. Não foram identificados novos sinais de segurança durante o estudo e o perfil de segurança foi comparável entre os grupos de tratamento.
A Agência também realizou videoconferência com o fabricante no dia 21 de janeiro, durante a qual foram informadas as medidas já adotadas pelo laboratório sobre o ocorrido, como a comunicação à classe médica.
Como e por que o medicamento Lartruvo foi aprovado?
O medicamento Lartruvo (olaratumabe), em combinação com a doxorrubicina, foi aprovado em dezembro de 2017 para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, não passível de tratamento curativo com radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.
A aprovação foi concedida em conformidade com o disposto na RDC 55/2010 e teve a sua análise priorizada por ser uma alternativa terapêutica para o tratamento de uma doença rara. A aprovação de seu registro foi baseada na apresentação de dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento, com a inclusão de mais de 400 pacientes, e mediante o compromisso de envio dos resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis.
Como o estudo de fase 1/2b apresentou resultados clínicos expressivos, indicando uma alta eficácia terapêutica e segurança aceitável para o estágio da doença, o Lartruvo teve o seu registro aprovado no Brasil, assim como em mais de 40 outros países, incluindo os Estados Unidos e países da Europa.
No processo de registro também foi avaliado o Plano de Farmacovigilância, conforme estabelecido na RDC 4/2009. Trata-se de um documento que apresenta as especificações de segurança do produto e a descrição das ações de farmacovigilância que a empresa adotará para monitorar o uso do produto após a concessão do seu registro.
Como se dá o registro de produtos com base em dados clínicos reduzidos (fase 2)?
O registro de medicamentos com base em estudos clínicos de fase 2 não é prática corriqueira, sendo realizada uma avaliação caso a caso, seguindo os critérios definidos nas regulamentações específicas.
Um dos preceitos principais é que o medicamento seja utilizado no tratamento ou prevenção de condição médica não atendida, como no caso de doenças raras para as quais não haja tratamento aprovado disponível no país, no caso de medicamentos destinados à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, ou no caso de melhora significativa de eficácia ou segurança.
Em relação aos produtos biológicos, também é necessário que haja estudo clínico de fase 3 em andamento, com um número maior de pacientes, para confirmação dos benefícios clínicos obtidos durante o estudo de fase 2.
Quais ações serão tomadas pela Anvisa?
A Agência, em conjunto com a empresa detentora do registro, está tomando as providências e ações necessárias para a devida informação e tomada de decisão dos pacientes e médicos sobre o ocorrido. Também serão adotadas as devidas ações sanitárias quanto ao registro do medicamento.
Enquanto isso, a Anvisa não recomenda que novos pacientes iniciem o tratamento com o Lartruvo (olaratumabe). Aconselha, ainda, os pacientes que já fazem uso do medicamento a consultarem seus médicos sobre o seguimento do seu tratamento.
