2019-02-19 12:30:08
Ampliação de uso foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/2).
O medicamento Maviret (glecaprevir + pibrentasvir), na forma farmacêutica comprimido revestido, na concentração de 100 mg de glecaprevir + 40 mg de pibrentasvir, passa a ser indicado para pacientes que tenham infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) e que tenham recebido transplante de fígado ou de rim. Esta ampliação de indicação terapêutica, aprovada pela Anvisa, está publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/2).
Registrado pela Anvisa desde abril de 2018, o referido medicamento já possuía indicação de uso aprovada para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (genótipos 1 a 6), em pacientes sem cirrose e com cirrose compensada. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa AbbVie Farmacêutica Ltda. A ampliação de indicação terapêutica não exige ajuste de dose.
Hepatite
A infecção pelo vírus da hepatite C é uma causa importante de doença hepática, que pode evoluir para fibrose hepática, cirrose hepática e carcinoma hepatocelular, podendo acarretar insuficiência hepática crônica. Pacientes com infecções crônicas pelo vírus da hepatite C têm um risco de doença hepática ou renal terminal de forma mais importante em relação à população geral, podendo necessitar de transplante de fígado ou rim.
A doença hepática terminal causada pelo vírus da hepatite C é uma das principais indicações de transplante hepático, sendo responsável por até 30% deles. Em pacientes transplantados hepáticos infectados pelo HCV e não tratados, pode ocorrer a infecção do fígado transplantado. Além disso, pacientes renais crônicos com o referido vírus e que recebem transplante renal têm maior chance de perder o rim transplantado e menor sobrevida.
Estudos
A eficácia de Maviret (glecaprevir + pibrentasvir) para pacientes infectados pelo HCV e que tenham sido submetidos a transplante de fígado ou rim foi avaliada no estudo clínico de Fase 3 aberto, de braço único e multicêntrico M13-596 (MAGELLAN-2). Esse estudo avaliou os perfis de segurança e eficácia do regime combinado de glecaprevir e pibrentasvir, durante 12 semanas, em pacientes não cirróticos infectados por HCV (genótipos 1 a 6), pós-transplante de fígado ou rim. Os eventos adversos mais comuns reportados foram cansaço, dor de cabeça, náusea, coceira e diarreia.
Os resultados desse estudo indicam que a análise de risco e benefício da associação glecaprevir + pibrentasvir em pacientes adultos transplantados de fígado ou de rim e portadores de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (genótipos 1 a 6) é favorável, tendo em vista a eficácia não inferior em relação à observada para pacientes não transplantados para os quais o uso do referido medicamento já é aprovado. A ampliação considera, ainda, o perfil de segurança do referido estudo.
