2018-03-21 12:00:08
Importação de Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme estava suspensa porque empresa que venceu licitação não possui licença exigida. Anvisa diz que cumprirá decisão do TRF-1, mas que irá recorrer.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (19) que permitirá ao Ministério da Saúde prosseguir com o processo de importação dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, todos de alto custo e voltados a pacientes com doenças raras.
A importação dos medicamentos está suspensa porque, segundo a Anvisa, a empresa vencedora da licitação, a Global Gestão em Saúde S. A, não possui a documentação necessária para comprovar a segurança na distribuição dos medicamentos, chamada de Declaração do Detentor do Registro (DDR).
A exigência desta licença causou uma intensa batalha jurídica, inclusive entre a Anvisa e o Ministério da Saúde, que chegou a criticar a agência por dificultar a importação dos medicamentos. A Anvisa, porém, afirma que tal exigência não é uma mera “burocracia”, mas sim a única forma de garantir que o remédio é “efetivamente legítimo, não é uma falsificação”.
A decisão da agência de liberar a importação dos medicamentos, ainda que sem a licença, foi tomada após duas decisões judiciais. Na última sexta-feira, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) determinou que a Anvisa procedesse com a concessão da licença, sob pena de multa e de prisão ao presidente da agência, Jarbas Barbosa.
Já neste domingo, o juiz Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal do Distrito Federal, também determinou que a Anvisa dispensasse a Global Gestão em Saúde S. A da exigência de apresentar a documentação.
Apesar de afirmar que irá cumprir a decisão judicial, a Anvisa informou que irá recorrer e que a área jurídica da agência já está analisando a questão.
Como o G1 mostrou em janeiro, pacientes com doenças raras, como a ‘doença de Fabry’, sofreram com a falta desses medicamentos de alto custo, produzidos no exterior. Uma caixa do Fabrazyme, por exemplo, chega a custar R$ 20 mil.
A empresa Global Saúde nega irregularidades em seu cadastro e afirma ser credenciada junto à fabricante dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme. A fabricante dos três medicamentos, a empresa Sanofi Genzyme, informou ao Blog do Matheus Leitão que a Global não está no quadro de credenciadas.
