A Portaria trouxe uma alteração em relação a anterior, mais precisamente em seu artigo 55, que determina que nas transações com produtos químicos nas quantidades acima de um grama ou um mililitro, estão sujeitas a controle e fiscalização.

Dessa forma, o efeito é a obrigação para as Farmácias com Manipulação de possuírem licenças para utilizar produtos químicos relacionados no anexo I da referida portaria.

Com isso, o Sincofarma SP está em constantes reuniões com a Polícia Federal com o propósito de trazer uma diferenciação para as farmácias com manipulação, junto a esta portaria, com alternativas para diminuir a burocracia e o impacto econômico no setor magistral.

Será mais um serviço que o Sincofarma, através do seu departamento de Assuntos Regulatórios e Jurídico, deverá dar o amparo aos seus associados. Abaixo apresentamos algumas informações importantes obtidas através dos contatos realizados com a PF, e os documentos necessários que deverão ser enviados para regulatorios@sincofarma.org.br a partir de 12 de junho de 2019, quando a Portaria entrará em vigor.

A norma estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

Serão necessários os seguintes documentos junto à Polícia Federal:

• Certificado de Registro Cadastral – CRC: documento que comprova que a pessoa física ou jurídica está devidamente cadastrada na Polícia Federal;
• Certificado de Licença de Funcionamento – CLF: é o documento que comprova que a pessoa jurídica está habilitada a exercer atividade não eventual com produtos químicos.

A AE– Autorização Especial é o documento que comprova que a pessoa física ou jurídica está autorizada a exercer, eventualmente, atividade com produtos químicos. Portanto tal autorização não se aplica às farmácias com manipulação.

Para cada estabelecimento, matriz, filial ou unidade descentralizada, será emitido CRC e CLF específico, não podendo ser aproveitado o certificado para outro CNPJ.

• Uma Taxa de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos será cobrada e diferenciada para as microempresas e as empresas de pequeno porte. O valor ainda não está definido pela Polícia Federal.

Os requerimentos para serem enviados para o Sincofarma tratar da devida licença, para a emissão de CRC e de CLF, deverão obedecer as seguintes exigências de documentação:

I – Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ

II – Pagamento da Taxa de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos

III – Número do Cadastro Nacional de Pessoa Física – CPF dos proprietários, do Presidente, dos sócios, dos diretores, do representante legalmente constituído e do responsável técnico, quando houver.

IV – Instrumento de procuração, quando for o caso.

V – Cédula de Identidade Profissional, CIP do responsável técnico.

• Os certificados e autorizações serão emitidos de forma eletrônica.
• O requerimento indeferido será arquivado, não sendo aproveitados os documentos e as taxas pagas.
• O Certificado de Licença de Funcionamento – CLF deverá ser renovado anualmente, a partir da data da sua emissão.
• A renovação deverá ser requerida no período que abrange os últimos sessenta dias de validade do CLF, incluindo a data do vencimento. Será automaticamente cancelado o cadastro, se a renovação da licença não for requerida no prazo estabelecido acima.
• As empresas estão obrigadas a fornecer mensalmente à Polícia Federal todas as informações referentes às atividades praticadas com produtos químicos no mês anterior, por meio dos mapas de controle. Este controle deverá ser enviado para o Sincofarma que informará a PF.
• Os mapas de controle deverão ser enviados até o décimo quinto dia do mês subsequente.
• É obrigatório o envio mensal dos mapas de controle, mesmo que no período não tenha ocorrido atividade com os respectivos produtos químicos controlados.
• Os mapas de controle deverão ser, exclusivamente, enviados pela empresa em formato digital, para o sistema específico de Controle de Produtos Químicos, no site da Polícia Federal.
• Os fármacos ficarão sob a responsabilidade do Responsável Técnico, quando houver, ou, caso contrário, deverá ser designado responsável específico para este fim.

Os produtos químicos constantes da lista VII somente estão sujeitos a controle e, em qualquer concentração, quando se tratar de exportação ou reexportação para Bolívia, Colômbia e Peru.

O Sincofarma SP continuará a manter o setor informado sobre o andamento da portaria 240/2019 e as eventuais mudanças reivindicadas. Também estão sendo estudadas as medidas judiciais cabíveis.

O departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma presta toda orientações em como proceder e protocolar o requerimento do CRC e CLF, quando da entrada em vigor da portaria MJSP

Para qualquer esclarecimento, poderá entrar em contato com regulatorios@sincofarma.org.br

Regulatorios2@sincofarma.org.br

Tel. (11) 3224-0966 / (11) 94387-2305

Fonte: Sincofarma/SP

Publicado em 5 de junho de 2019