CRONOGRAMA DE EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS PARA FARMÁCIAS
Nesta seção, você encontrará informações essenciais sobre as etapas e prazos envolvidos no cumprimento das exigências regulatórias para farmácias. Sabemos que a conformidade com as regulamentações é fundamental para garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos e serviços oferecidos pelas farmácias.
Abrangência Período de: 1° de janeiro a 30 de junho
Envio à Anvisa Período de: 1º a 31 de julho.
Abrangência Período de: 1° julho a 31 de dezembro
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de janeiro do ano subsequente.
Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo a responsabilidade de notificação aos profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e estabelecimentos que dispensem esses medicamentos.
As farmácias deverão ainda apresentar à Anvisa o relatório semestral, preenchendo o formulário sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos.
Renovação Alvará da Polícia Civil
Anual
Até o último dia útil do mês de fevereiro do ano subsequente, independente da data da expedição.
LICENÇAS
Renovação anual conforme data de expedição.
Pode ser renovada até 60 dias antes do vencimento.
A cada 3 anos.
Certificado de Vistoria
Renovação Certificado de Vistoria, até último dia do mês de fevereiro do ano subsequente ao trimestre da sua validade.
Até o 10.º útil do mês subsequente ao trimestre.
Devem ser enviados nos meses de abril, julho, outubro e janeiro do ano subsequente.
Até dia 15 do mês subsequente
LICENÇAS
A cada 3 anos em São Paulo
No município de São Paulo a cada 3 anos, a partir da data da expedição pode ser renovada até 60 dias antes do vencimento;
Outros municípios – anual a partir da data de expedição.
MAPAS VIGILÂNCIA SANITÁRIA
BSPO – Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial
Dia 15 do Trimestre
Balanço de Substâncias Psicoativas sujeitas a controle especial
Entrega trimestral – prazo: até o dia 15 do mês subsequente ao trimestre.
Entrega anual – prazo: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente.
Quem deve entregar: farmácias de manipulação, distribuidoras e indústrias.
BALANÇO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Entrega Trimestral – prazo: até o dia 15 do mês subsequente ao trimestre.
Entrega anual – prazo: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente.
Quem deve entregar: drogarias, farmácias de manipulação.
BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Até 15 de janeiro: balanço BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias) do último trimestre do ano anterior
Até 15 de janeiro relação mensal – RMNB2, RMNRA do último mês do ano anterior.
Até 31 de janeiro balanço BSPO anual do ano anterior.
RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITAS A E B2
Até dia 15 de cada mês
RMNB2 – Relação Mensal Notificação de Receita “B2”, e – RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receita “A”, do mês anterior. prazo: até o dia 15 do mês subsequente.
Quem deve entregar: farmácias de manipulação e drogarias que utilizem/dispensem listas A1, A2 e B2 da portaria 344/98 e suas atualizações.
Até 15 de abril: balanço BSPO do trimestre anterior – janeiro, fevereiro, março.
Até 15 de julho: balanço BSPO do trimestre anterior.
Até 15 de outubro: balanço BSPO do trimestre anterior.
A cada 3 anos a partir da data da expedição
AVCB – Auto de vistoria do Corpo de Bombeiros da Polícia Militar do Estado de São Paulo
CLCB – Certificado de Licenciamento do Corpo de Bombeiros da Polícia Militar do Estado de São Paulo
Anual
CR – Certidão de Regularidade – Anual a partir da data da expedição (se não houver alterações nas informações constantes da atual Certidão, caso em que será cancelada)
