A Anvisa não precisa de estudos que comprovem a ineficácia para proibir medicamento. Essa foi a decisão da 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1). As informações são do Jota.
A decisão diz respeito aos medicamentos Optacilin e Optacilin Balsâmico, da Nycomed.
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Em sua análise, Rafael Paulo, relator do caso e desembargador federal, usou como base a Lei 6.630/1976, que confere ao Ministério da Saúde e, por consequência, à Anvisa, o poder de exigir a modificação de medicamentos, caso eles não estejam adequados ao uso humano.
O magistrado apontou também que não é prevista a apresentação de nenhum estudo publicado que ateste a falta de segurança, que a agência deve apenas comunicar o porquê da proibição.
Por outro lado, Paulo destacou que “à parte autora caberia o ônus de provar a eficácia e a ausência de danos à saúde do produto que pretende utilizar”.
Anvisa pode proibir medicamento e já o faz
Com a decisão favorável do TRF1 ou não, a Anvisa segue firme em seu propósito e, se for necessário proibir medicamento, ela o faz. Este é o caso do remédio para doença falciforme Adakveo (crizanlizumabe), da Novartis.
Ineficácia para proibir medicamento
O cancelamento do registro do fármaco foi publicado no Diário Oficial da União no último dia 30.
Ele estava indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos de idade ou mais com doença falciforme.
