2017-03-23 13:04:39
Descumprimento de Boas Práticas de Fabricação e outras irregularidades motivaram proibição da importação dos medicamentos.
A Anvisa determinou a proibição da importação de todos os medicamentos fabricados pela empresa Hospira Healthcare Índia Pv. Ltd. A empresa indiana teve o Certificado de Boas Práticas de Fabricação cancelado por descumprimento de práticas sanitárias motivando, assim, a medida de interesse sanitário.
A empresa Hospira Healthcare Índia Pv. Ltd é suspeita de violação das Boas Práticas de Fabricação, além de diferentes não conformidades, tais como:
- Realização de ensaios no Controle de Qualidade de matérias-primas e produto acabado em desacordo com o procedimento operacional padrão do método;
- Manipulação de testes para atingir um resultado satisfatório;
- Não investigação de desvios de forma adequada;
- Não utilização de controle de mudança na alteração de procedimentos.
A Agência solicitou o agendamento de inspeção na empresa, sem, no entanto, receber resposta.
