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Anorexígenos – Sincofarma pede para aguardar regulamentação da Anvisa

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2017-08-14 15:00:08

 

Orientação às Farmácias Sobre A Lei 13.454/2017.

Em 23 de junho de 2017, o Congresso Nacional aprovou a Lei 13.454, que autoriza comercialização e consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Ocorre que, a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, havia publicado em 25 de setembro de 2014, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 50, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as citadas substâncias.

A referida RDC 50/2014, determina que é vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias acima tratadas, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados (especialidade farmacêutica) conforme os artigos 2° e 9° da resolução.

Nesse contexto, a Lei, apesar de liberar a comercialização e o consumo, depende de regulamentação da ANVISA, disciplinando a maneira de proceder, o que ainda não ocorreu. Dessa forma, entende-se que a Farmácia não possui segurança jurídica para manipular tais produtos, havendo risco na atividade, possivelmente com autuações e repercussões nas áreas civil, administrativa e criminal.

Portanto, a orientação do SINCOFARMA/SP é para aguardar a regulamentação da ANVISA sobre os procedimentos para aplicação da nova Lei.

Mais informações, o departamento Jurídico do Sincofarma/SP está disponível através do email juridico@sincofarma.org.br ou através do telefone (11)3224-0966.