2021-03-03 17:21:52
Olhar jurídico do consultor do Sincofarma/SP, Rafael Espinhel, referente à uma das resoluções fundamentais da Anvisa, sobre as boas práticas dos serviços farmacêuticos no varejo.
Sendo uma das principais resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o setor farmacêutico, a RDC nº 44/2009, que completou em 2019 dez anos, será objeto de revisão, especificamente, com objetivo de ampliar a oferta de serviços de assistência em saúde nas farmácias e drogarias do país.
Referido ato normativo (RDC 44/09) trata das boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Vejam que de acordo com a norma da Agência os serviços farmacêuticos que podem ser oferecidos nestes estabelecimentos são a administração de medicamentos, a atenção farmacêutica subsidiada pela aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e parâmetro bioquímico (glicemia capilar, por meio de equipamentos de autoteste) e a perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos.
Necessidade de revisão
Ocorre que, com a publicação da Lei nº 13.021 de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, as farmácias tiveram seu escopo de atuação na assistência à saúde ampliado para atividades além das descritas na RDC nº 44/2009.
Fato é que a necessidade de revisão já vem sendo discutida há alguns anos, tornando mais incisiva a partir publicação da Lei Federal nº 13.021/14, que conceitua em seu art. 3º a farmácia como uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva.
Nesta linha, aqueles que defendem a revisão da RDC nº 44/09 têm por principal argumento de que esta, nos termos atuais, não apenas está em desalinho com a mencionada lei federal como inibe o mercado, atrasando a difusão e o fornecimento de serviços de saúde de extrema importância para a população, como, por exemplo, a realização de exames realizados próximo ao paciente, denominados point-of-care testing.
Em consulta internacional realizada em 2019 pela ANVISA sobre o tema, com o objetivo de conhecer o panorama dos serviços de saúde oferecidos nestes estabelecimentos em outros países, a Agência Reguladora chegou a conclusão de que em comparação as regulamentações e orientações daqueles, a RDC 44/09 era mais restritiva e detalhista para aspectos de atividade farmacêutica.
Indicando que pontos sensíveis na regulação nacional, como o espectro das atividades de serviços de saúde e realização de testes tipo point-of-care em farmácias brasileiras, apresentavam-se desatualizados quanto a atual prática de assistência farmacêutica em farmácias localizadas nos países consultados, o que fulminou na conclusão da importância da revisão da RDC nº 44/09.
Em verdade, ao realizarmos uma análise do disciplinado na RDC nº 44/09 com os avanços tecnológicos, em especial, os relacionados aos produtos point of care testing, e sopesando a importância da ampliação do acesso da população ao diagnóstico e prevenção de doenças, evidencia-se a necessidade da revisão da norma da Anvisa.
Segundo especialistas, a tecnologia point-of-care é capaz de realizar testes laboratoriais em um tempo menor e mais próximo ao paciente. Isso significa, não apenas uma redução do tempo de atenção, mas também evita deslocamento para receber diagnóstico e possibilita uma melhoria e uma velocidade nos resultados dos testes diagnósticos.
Vale rememorar que recentemente tivemos publicada a Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, denominada por Lei da Liberdade Econômica que estabeleceu como direitos de toda a pessoa jurídica, essenciais para o desenvolvimento e crescimento econômico do país, desenvolver, executar, operar ou comercializar novas modalidades de serviços quando as normas infralegais se tornarem desatualizadas por força de desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente. (art. 3º, VI).
Posicionamento do Sincofarma/SP
Portanto, consideramos importante a posição da ANVISA em colocar em discussão o assunto, que foi objeto da recente Consulta Pública nº 911, de 27 de agosto de 2020.
Sempre reforçamos a necessidade de o empresário conhecer as normas que impactam diretamente suas atividades, bem como a importância de acompanhar as discussões nos respectivos órgãos competentes sobre as atualizações e revisões das legislações, não apenas para evitar sanções e autuações, mas inclusive para analisar os caminhos, tendências e oportunidades para o seu negócio.
Sobre a Consulta Pública nº 911, de 27 de agosto de 2020
A CP 911/2020 trata de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar os dispositivos relacionados a serviços de saúde contidos na RDC 44/2009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
A seguir elencamos os principais pontos da proposta objeto da CP 911/2020:
- define a RDC Anvisa nº 50/2002 como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde;
- adota a expressão “serviços de saúde”;
- substitui o termo “serviço farmacêutico” por “cuidado farmacêutico”, de modo a estabelecer vínculo com a assistência farmacêutica definida pela Lei 13.021/2014;
- retira a restrição de aferição de apenas um parâmetro bioquímico, o da glicemia;
- veda consultórios médicos e odontológicos em farmácia; (vi) coloca a perfuração de lóbulo auricular (orelha) em seção específica, separando-o do serviço de saúde; (vii) traz seção específica sobre as notificações de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas na realização do serviço;
- dispõe sobre atualização das informações da Declaração de Serviços de Saúde prestados em farmácias.
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Rafael Espinhel
É Consultor Jurídico do Sincofarma/SP e ABCfarma
Bedran Espinhel Nascimento – Advogados
