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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (16), a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.
O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.
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Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.
Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus Influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.
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“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.
Pesquisa
De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes – entre 6 a 35 meses – em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.
Ensaios clínicos
Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
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Este curso tem a chancela do ICTQ, para desenvolver habilidades técnicas, que proporcionem ao farmacêutico a planejar, implantar e executar os procedimentos de aplicação de vacinas em farmácias de acordo com a Resolução nº 654/2018 do CFF.
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Dias:
24 e 25/03/2023 (Sexta-feira e sábado)
Local:
Rua Santa Isabel, 160 – 6º andar – Vila Buarque – São Paulo.
Metrô: República (Saída Largo do Arouche).
Estacionamento: Convênio com Centro Park: R. Santa Isabel, 186- R$15/diária com carimbo Sincofarma.
Investimento:
Boleto ou cartão em até 3x sem juros.
Associado SINCOFARMA: R$ 275,00
Não Associado: R$ 550
