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Novos dados publicados nesta segunda indicam que medicamento retardou avanço do declínio cognitivo em pacientes no estágio inicial; empresa busca aprovação do produto nos EUA.
Uma droga experimental de Alzheimer pode retardar – em cerca de quatro a sete meses – o agravamento do declínio cognitivo em pacientes no estágio inicial, mostra estudo publicado nesta segunda-feira, 17. A farmacêutica Eli Lilly busca a aprovação da Food and Drug Administration (agência similar à Anvisa os Estados Unidos) para o remédio Donanemab.
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Se liberado, este seria apenas o segundo tratamento de Alzheimer que mostrou de forma convincente o efeito de retardar a doença. O outro é o recentemente aprovado Leqembi, da farmacêutica japonesa Eisai.
“Finalmente há alguma esperança, certeza, sobre a qual podemos conversar”, disse John Sims, da Lilly, à imprensa durante a Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã.
“Não curamos a doença”, reforçou. “Diabete também não tem cura. Mas isso não significa que você não possa ter tratamentos muito significativos para os pacientes.”
Em maio, a Lilly anunciou que o Donanemab parecia funcionar, mas nesta segunda-feira os resultados completos de um estudo com 1,7 mil pacientes foram publicados pelo Journal of the American Medical Association (Jama) e apresentados na conferência de Alzheimer.
O tratamento é intravenoso e aplicado uma vez por mês. O produto retardou o declínio cognitivo em aproximadamente 35%, ao longo de 18 meses de estudo, em pacientes com taxas de baixas e moderadas da proteína Tau, uma proteína que é considerada um marcador do avanço da doença degenerativa.
Em casos de pacientes com níveis mais elevados da proteína, a desaceleração do declínio ficou na faixa entre 22% e 29%.
Tanto o Donanemab quanto o Leqembi são anticorpos produzidos em laboratório, que têm como alvo um dos culpados pelo Alzheimer: o acúmulo de amiloide no cérebro. E ambas as drogas vêm com uma séria preocupação de segurança – inchaço ou sangramento cerebral que, no estudo da Lilly, foi associado a três mortes.
Medicamento retardou avanço da doença
Avaliação de segurança será desafio, dizem cientistas
Os cientistas dizem que, embora essas drogas possam marcar uma nova era no tratamento de Alzheimer, grandes questões permanecem sobre quais pacientes devem experimentá-las e quanto benefício elas realmente notarão.
“Os benefícios modestos provavelmente não seriam questionados por pacientes, médicos ou clientes se os anticorpos amiloides fossem de baixo risco, baratos e simples de administrar. No entanto, eles não são nada disso “, escreveu o Eric Widera, da Universidade da Califórnia, em San Francisco, em um editorial do JAMA que acompanha os novos dados de Lilly.
O estudo de Lilly inscreveu pessoas de 60 a 85 anos que estavam nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. Metade recebeu infusões uma vez por mês de Donanemab e a outra metade, infusões simuladas por 18 meses.
A principal preocupação de segurança é o inchaço ou sangramento cerebral, que muitas vezes não causa sintomas, mas às vezes pode ser grave, até mesmo fatal. Cerca de um quarto dos receptores de Donanemab mostraram evidências desse inchaço e cerca de 20% tiveram micro-hemorragias.
Os cientistas já sabem que os pacientes que recebem qualquer terapia direcionada a amiloide precisam repetir exames cerebrais para verificar esses efeitos colaterais – um obstáculo caro e demorado.
Widera observou que a possibilidade de interromper o tratamento com Donanemab pelo menos temporariamente em pessoas que respondem bem ajudaria a limitar alguns desses desafios. Para efeito de comparação, Leqembi é administrado por via intravenosa a cada duas semanas e os pesquisadores não testaram uma interrupção semelhante.
Outra preocupação: mais de 90% dos participantes do estudo eram brancos, deixando poucos dados sobre como outras populações poderiam responder, escreveu a especialista em Alzheimer Jennifer Manly, da Universidade de Columbia, no JAMA.
Os cientistas há muito tentam e falham em retardar a doença de Alzheimer com medicamentos direcionados ao amiloide. A polêmica aprovação condicional de 2021 do FDA de um medicamento chamado Aduhelm logo fracassou em meio à falta de evidências de que realmente funcionava. A aprovação de Leqembi e dados promissores para Donanemab reacenderam o interesse em atacar o acúmulo de amilóide.
