Documento responde as principais questões sobre a RDC 786/2023, que entrou em vigor em 1º de agosto.
Anvisa publicou, nesta quarta-feira (9/8), a 1ª edição do Documento de Perguntas e Respostas (P&R) sobre atividades relacionadas a exames de análises clínicas.
O documento apresenta as respostas para as principais questões recebidas pelos canais de comunicação da Anvisa sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023.
A norma dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs). A resolução, que entrou em vigor no último dia 1º de agosto, permite a realização de exames de análises clínicas, em caráter de triagem, em farmácias e consultórios.
O objetivo é que as orientações possam auxiliar os serviços e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na correta implementação e fiscalização do regulamento em questão.
O P&R é dinâmico e será atualizado à medida em que as dúvidas recorrentes recebidas pela equipe técnica forem avaliadas e consolidadas e que for identificada a necessidade de adequação do seu conteúdo. A Agência destaca que o documento é um instrumento não regulatório, de caráter não vinculante, ou seja, sem caráter normativo.
Nota de Esclarecimento
A Anvisa também divulgou uma Nota de Esclarecimento, no sentido de reforçar que os EACs que poderão ser realizados em farmácias têm a finalidade de triagem, e que os exames realizados em laboratórios clínicos permanecem como “padrão ouro” para fins de diagnóstico.
A nota esclarece ainda que a RDC 786/2023 não traz uma lista de testes permitidos em farmácias. Portanto, as listas que estão sendo noticiadas nos veículos de comunicação não foram elaboradas nem validadas pela Anvisa.
