As notificações de eventos adversos de medicamentos já devem ser comunicadas à Vigilância Sanitária do estado de São Paulo pelo sistema VigiMed. A Portaria CVS 10/2023 formalizou a descontinuação do PeriWeb, sistema que até então era utilizado no estado.
Agora, cidadãos/pacientes, profissionais de saúde e empresas detentoras de registro de medicamentos no estado de São Paulo devem usar o VigiMed para notificar eventos adversos a medicamentos.
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A iniciativa faz parte do Acordo de Cooperação Técnica firmado entre o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e a Anvisa. Para apoiar a implementação da medida, o acordo prevê a realização de treinamentos para notificadores e equipe de vigilância sanitária do estado e a migração do legado do Periweb à base de dados global de farmacovigilância.
O que é evento adverso?
Evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente devido ao uso de algum medicamento, mesmo quando não se tem certeza se o medicamento causou o evento. A simples suspeita de eventos adversos já é suficiente para ser notificada. Quanto mais informações forem fornecidas na notificação, porém, mais elementos a autoridade sanitária terá para compreender o evento e a causalidade (relação entre os dois eventos, ou seja, entre o uso do medicamento e o evento adverso).
Histórico
Antes mesmo da criação da Anvisa, em 1998, a Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo implementou a farmacovigilância, com a criação oficial do Programa Estadual de Redução de Iatrogenias* (Peri), sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária. (*Entenda: iatrogenia é um estado de doença, efeitos adversos ou complicações resultantes de um tratamento médico.)
Naquela época, profissionais de saúde, usuários de serviços e detentores do registro de medicamentos passaram a enviar notificações de eventos adversos à autoridade sanitária estadual.
Em 2001, o Brasil aderiu ao Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), quando a Anvisa foi designada como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos pela Portaria GM/MS 696, de 7 de maio daquele ano.
Em 2005, o sistema PeriWeb foi definido pelo estado de São Paulo como “sistema estadual de informação para notificações de eventos adversos a medicamentos”.
Sistema VigiMed
A publicação das Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos (RDC 406/2020) provocou divergências nas ações de farmacovigilância em relação à regulação no estado de São Paulo. Embora a notificação de eventos adversos tenha continuado a ser feita por meio do sistema estadual PeriWeb, a ausência de uma solução tecnológica que integrasse esse sistema e o VigiMed exigiu que os detentores de registro de medicamentos do estado alimentassem ambos os sistemas, com impacto negativo de sobrecarga e retrabalho.
O estado de São Paulo detém uma notória posição no mercado de medicamentos e possui a maior população de brasileiros entre as unidades federativas. Essas características configuram um cenário de amplo uso de medicamentos, identificação de eventos adversos e geração de conhecimento, compondo um conjunto de condições favoráveis à farmacovigilância. Assim, a adesão do estado ao VigiMed fortalece ainda mais a farmacovigilância no país.
