A ação foi uma parceria da Anvisa com a Secretaria de Saúde do Ceará, a Vigilância Sanitária municipal de Fortaleza e a Agência de Fiscalização de Fortaleza (Agefis).
A Anvisa realiza, desde a quarta-feira (13/8), uma operação de combate à falsificação de medicamentos no estado do Ceará. O foco da ação é desarticular uma rede suspeita de distribuição e venda de versões falsificadas do medicamento injetável Keytruda para hospitais e clínicas de saúde. A operação foi feita em parceria com a Secretaria de Saúde do Ceará, a Vigilância Sanitária municipal de Fortaleza e a Agência de Fiscalização de Fortaleza (Agefis).
O medicamento original (princípio ativo pembrolizumabe) é um imunoterápico de alto custo usado no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, câncer esofágico, linfoma de Hodgkin clássico e outros. A circulação de versões falsificadas pode comprometer o tratamento dos pacientes e provocar eventos adversos (ocorrências médicas indesejadas).
Após a investigação de denúncias, os fiscais chegaram a uma distribuidora de medicamentos regularizada que estaria fornecendo as versões falsificadas, mas foram impedidos de entrar no local por um funcionário. Como a fiscalização foi obstruída, a empresa foi interditada até a conclusão das investigações. Com auxílio policial, o funcionário foi encaminhado à Polícia Civil para prestar depoimento e, devido à suspeita de crime de falsificação, a Polícia Federal foi acionada. Também foi necessária a expedição de um mandado judicial para ingressar na distribuidora com auxílio policial, a fim de verificar as mercadorias existentes, o que ocorreu às 5h40 da manhã desta sexta-feira (15/8).
No local, os fiscais encontraram diversas caixas de medicamentos sem registro no Brasil, com rotulagem em inglês, incluindo caixas do medicamento Keytruda, o que levanta suspeitas de falsificação internacional. Havia diversas notas fiscais comprovando a venda desses medicamentos sem registro, além de caixas de medicamentos biológicos também sem registro no país. O registro sanitário de um medicamento é um mecanismo de controle que garante que o produto possui eficácia e segurança comprovadas, tendo passado pelos testes necessários. Quando um medicamento não possui registro, não há como saber a sua procedência e em que condições foi fabricado, nem garantir o que há no conteúdo.
A falsificação de medicamentos é considerada crime hediondo pelo Código Penal, com penas que vão de 10 a 15 anos de prisão, especialmente nos casos dos medicamentos chamados “life saving”, ou seja, considerados de alta importância para a saúde pública.
Histórico
Em junho deste ano, a Anvisa recebeu uma queixa técnica de um hospital localizado em Palmas (TO) sobre problemas com frascos do lote SO48607 do Keytruda, tendo como data de fabricação 20/04/2024 e prazo de validade 19/04/2028, adquiridos de uma distribuidora regularizada. A nota fiscal não informava sobre lote e validade do medicamento e o hospital notou problemas no transporte, como a falta de controle de temperatura dos produtos. Além disso, as embalagens tinham aspecto diferente das embalagens usuais.
A Agência solicitou esclarecimentos da distribuidora e determinou que fosse suspensa a venda de qualquer unidade do medicamento, não tendo ocorrido retorno da empresa.
Paralelamente, a detentora do registro do medicamento no Brasil, Merck Sharp & Dohme, informou não reconhecer o lote citado, com rótulo em inglês e um falso selo de segurança feito com efeito holográfico e escrito em árabe, tratando-se de caso de falsificação que foi reportado pela Anvisa à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Caso em investigação
Em julho, a Agência recebeu nova denúncia por parte de um serviço hospitalar de Vitória da Conquista (BA), que adquiriu da mesma distribuidora unidades do lote YO19148 tendo como data de fabricação 31/07/2024 e validade 30/07/2026. As embalagens eram diferentes da embalagem tradicional do medicamento e não possuíam o número de registro na Anvisa. Esse caso ainda segue em investigação.
