Anvisa aprova TECVAYLI® + DALINVI® para mieloma múltiplo — Brasil é o 2º país do mundo a aprovar a combinação.
83% dos pacientes estavam vivos e sem progressão da doença após três anos de tratamento, indicando um benefício clínico duradouro.
A Johnson & Johnson anunciou que recebeu aprovação regulatória da Anvisa para o TECVAYLI® (teclistamabe) em combinação com DALINVI® (daratumumabe) subcutâneo, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos uma linha prévia de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.
A combinação atua de forma sinérgica para preparar e ativar o sistema imunológico na eliminação das células de mieloma que expressam a proteína BCMA. O estudo MajesTEC-3 é o primeiro ensaio clínico de Fase 3 com um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo, e os dados foram publicados no The New England Journal of Medicine.
📊 Resultados do MajesTEC-3 (acompanhamento de 3 anos)
• Redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte (HR 0,17; IC 95%, 0,12–0,23; p<0,0001)
• Taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos: 83%, contra 30% no braço controle
• Taxa de sobrevida global: 83,3%
• Mais de 90% dos pacientes em tratamento após 3 anos continuaram no regime, consistente com um platô de sobrevida
O regime recebeu aprovação da agência reguladora norte-americana FDA em março, e o Brasil torna-se agora o segundo país do mundo a aprovar essa combinação.
“Pacientes brasileiros participaram do estudo MajesTEC-3, o que destaca a contribuição do Brasil para pesquisas clínicas de relevância global. Esse regime representa um avanço significativo para o tratamento do mieloma recidivado ou refratário, considerando as recaídas sucessivas e a redução progressiva das respostas ao tratamento.”
“A decisão da Anvisa posiciona o Brasil como o segundo país do mundo a aprovar esse tratamento inovador. Essa decisão reforça nosso compromisso em contribuir para a ampliação das opções disponíveis para pacientes e profissionais de saúde no Brasil.”
Aprovação adicional baseada no MajesTEC-9
O TECVAYLI® também recebeu recentemente aprovação da Anvisa para pacientes que tenham recebido pelo menos uma linha prévia de tratamento, com base nos dados do estudo MajesTEC-9 — o segundo estudo positivo de Fase 3 com teclistamabe em mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
📊 Resultados do MajesTEC-9
O TECVAYLI® reduziu em 71% o risco de progressão da doença ou morte e em 40% o risco de morte, com melhorias clínica e estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global, em comparação com os regimes padrão de tratamento.
Sobre o mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um câncer hematológico incurável que afeta os plasmócitos, células presentes na medula óssea. É o terceiro câncer hematológico mais comum no mundo, com aproximadamente 188 mil novos casos diagnosticados a cada ano. No Brasil, mais de 7 mil novos casos são diagnosticados anualmente, representando cerca de 1% de todos os cânceres e aproximadamente 10% das neoplasias hematológicas. A taxa de sobrevida em cinco anos é de 59,8%. A nova aprovação amplia as opções de tratamento para cerca de 40% dos pacientes com mieloma múltiplo que apresentam recaída da doença.
