Anvisa inicia nova fase do plano para reduzir passivo de dispositivos médicos.
Iniciativa reorganiza 310 petições de materiais de uso em saúde protocoladas no 2º semestre de 2025 em 81 grupos tecnológicos para análise simultânea.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou uma nova fase do plano de ação voltado à redução do passivo processual de dispositivos médicos, especificamente os classificados como materiais de uso em saúde.
O plano de trabalho estabelece a reestruturação dos fluxos de análise das petições protocoladas entre julho e dezembro de 2025, por meio de avaliação em blocos. Essa metodologia permite que o corpo técnico da Gerência de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) concentre o exame em tecnologias congêneres e viabilize análises simultâneas, aumentando a celeridade e eficiência administrativa.
📊 Situação atual
• 81 grupos tecnológicos organizados
• 310 petições abrangidas pela iniciativa
• 9 grupos já se encontram sob análise
• A distribuição priorizou as categorias com maior volume de protocolos, respeitando a ordem cronológica interna de cada agrupamento
ℹ Atenção: implantes ortopédicos
A medida não se aplica aos processos relativos a implantes ortopédicos, que estão sendo tratados em iniciativa distinta.
A Anvisa reitera que a conformidade técnica dos protocolos é condição essencial para mitigar interrupções por cumprimento de exigências — as empresas devem garantir adequada instrução documental em observância ao regramento sanitário vigente.
Grupos tecnológicos abrangidos
| Grupo | Código | Dispositivo Médico |
|---|---|---|
| 1 | 2501990 | Meio de Cultura para Fertilização in Vitro |
| 2 | 2701411 | Solução para Preenchimento Intradérmico |
| 3 | 2501190 | Cateteres |
| 4 | 2501255 | Curativos |
| 5 | 9000005 | Cateter Balão para Angioplastia Coronária |
| 6 | 2501244 | Solução para Uso Oftalmológico |
| 7 | 2501896 | Kit para Cateter Venoso |
| 8 | 2701120 | Lentes Intraoculares |
| 9 | 2701125 | Implantes Dentários (osseointegráveis) |
| 10 | 9000049 | Grampeador Cirúrgico |
| 11 | 9000006 | Cateter Guia Intravascular |
| 12 | 9000010 | Endoprótese Vascular |
| 13 | 2501400 | Fios e Fitas Cirúrgicos |
| 14 | 2701101 | Hemostáticos Absorvíveis |
| 15 | 2701167 | Implante Oftalmológico |
| 16 | 1551046 | Kit Cirúrgico |
| 17 | 2501898 | Kit para Cateter Venoso/Arterial |
| 18 | 1531365 | Solução Salina de Irrigação Nasal |
| 19 | 9000498 | Adesivos/Selantes Cirúrgicos |
| 20 | 2501165 | Bolsas de Sangue |
| 21 | 2101397 | Componentes de Implante Odontológico |
| 22 | 2701456 | Implante Oftalmológico |
| 23 | 2701128 | Oclusor Septal |
| 24 | 2701413 | Solução para Preenchimento Intra-articular |
| 25 | 9000004 | Cateter Intravascular de Microperfusão |
| 26 | 9000079 | Cateteres Neurológicos e Dispositivos Associados |
| 27 | 9000044 | Clip para Tecido |
| 28 | 1511014 | Conjunto para Administração Intravenosa (IV) |
| 29 | 9000556 | Enxertos |
| 30 | 2501399 | Fio de Sutura |
| 31 | 2501401 | Fio Guia |
| 32 | 2501575 | Gel |
| 33 | 2709801 | Implantes Absorvíveis |
| 34 | 9000021 | Stent Biliar |
| 35 | 2701097 | Stent Intracraniano |
| 36 | 2701340 | Telas |
| 37 | 8000009 | Alça de Polipectomia Endoscópica |
| 38 | 2501995 | Artigos e Materiais para Fertilização in Vitro |
| 39 | 2501150 | Balões Dilatadores |
| 40 | 2701012 | Barreira Anti-adesão |
| 41–81 | — | Clips, curativos, dispositivos urinários, stents, implantes, próteses, seringas e outros |
