Anvisa atualiza orientações sobre Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco — novas periodicidades em vigor desde 4/8.
Mudança alinha o monitoramento pós-comercialização à lista europeia de referência (EURD List) e estabelece novos critérios para medicamentos fora dela. Todos os detentores de registro permanecem responsáveis pela elaboração dos RPBRs.
A Anvisa atualizou as orientações para elaboração dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs), instrumentos centrais da farmacovigilância que permitem o acompanhamento contínuo da segurança e efetividade dos medicamentos ao longo de seu ciclo de vida. As novas periodicidades estão em vigor desde 4 de agosto de 2026.
📋 Principais mudanças
• Novos intervalos de elaboração dos RPBRs alinhados aos prazos da European Union Reference Dates List (EURD List)
• Novos regramentos para medicamentos não incluídos na EURD List, considerando o tempo de registro da molécula no Brasil
• Possibilidade de periodicidades específicas para medicamentos priorizados pela Anvisa por critérios de risco e relevância nacional
• Instruções para identificação da data de referência aplicável a medicamentos sem harmonização internacional
• Todos os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) continuam obrigados a elaborar os RPBRs, conforme a RDC 406/2020, independentemente de o princípio ativo constar ou não da EURD List
• Vigência: 4 de agosto de 2026
💡 O que são os RPBRs e por que importam
Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco são instrumentos de farmacovigilância que permitem à Anvisa e às empresas acompanhar continuamente a segurança e a efetividade dos medicamentos após a comercialização. Possibilitam a identificação precoce de riscos e a adoção de medidas corretivas quando necessário — protegendo pacientes e preservando a integridade do mercado regulado.
