A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório Roche informaram, nesta segunda-feira (24/8), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), terapia gênica indicada para distrofia muscular de Duchenne. O cancelamento foi solicitado pela própria empresa e formalizado pela Resolução RE nº 3.332/2026, publicada no Diário Oficial da União.

Motivo do cancelamento

Segundo o comunicado conjunto, a decisão decorre da conclusão de que, até o momento, o conjunto de dados disponíveis sobre o Elevidys® não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios exigidos para a manutenção do registro condicional no país.

Linha do tempo do registro

  • Dezembro de 2024: Elevidys® obtém registro condicional no Brasil.
  • Julho de 2025: comercialização é suspensa como medida de precaução, diante da necessidade de avaliação adicional de aspectos de segurança.
  • Entre a suspensão e agora: a Roche apresentou informações complementares e manteve interação contínua com a Anvisa no âmbito das obrigações do registro condicional.
  • 24 de agosto de 2026: publicado o cancelamento do registro, a pedido da empresa.

O que continua valendo

A Anvisa esclarece que o cancelamento não altera as obrigações da Roche quanto ao acompanhamento dos pacientes já expostos ao medicamento em estudos clínicos e programas existentes — incluindo os pacientes brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025. O monitoramento contínuo de segurança e o reporte das informações à Anvisa seguem obrigatórios, conforme a regulação aplicável.

Próximos passos

A Roche afirma que segue empenhada com o programa clínico do Elevidys® e com a apresentação de evidências adicionais. A Anvisa, por sua vez, reafirma disposição para avaliar prioritariamente futuras submissões que tragam novas evidências, desde que atendidos os requisitos regulatórios vigentes. Ambas as partes destacam o compromisso com decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente em terapias avançadas para doenças graves e raras.

Por que isso importa para o varejo farmacêutico

Cancelamentos e suspensões de registro alteram a situação regulatória de produtos e podem impactar dispensação, controle de estoque e orientação ao consumidor. Empresas associadas que tenham dúvidas sobre como esse tipo de decisão da Anvisa afeta a rotina da farmácia ou drogaria podem buscar orientação especializada com o setor de Assuntos Regulatórios do Sincofarma/SP.

Fonte: Anvisa — Anvisa e Roche informam o cancelamento do registro do medicamento Elevidys®, a pedido da empresa. Íntegra da Resolução RE nº 3.332/2026 no Diário Oficial da União.

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