Consulta ficará aberta para recebimento de contribuições por 30 dias.
A Anvisa abriu, dia 12/08 (quarta-feira), uma consulta dirigida para atualizar a lista de radiofármacos de uso consagrado, definida pela Instrução Normativa (IN) 81/2020. A iniciativa busca recolher contribuições sobre novos medicamentos que possam ser incluídos na relação.
Radiofármacos de uso consagrado são aqueles cuja segurança e eficácia podem ser comprovadas por meio de dados da literatura científica, dispensando a apresentação de estudos clínicos específicos. Esses produtos já possuem ampla utilização clínica e reconhecimento técnico-científico.
Com as recentes mudanças no mercado nacional de radiofármacos, a Anvisa considera necessária a reavaliação da lista atual, a fim de alinhá-la às demandas do setor e da população, bem como do cenário técnico-científico atual.
A atualização seguirá critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 738/2022, que incluem:
- registro aprovado por pelo menos 10 anos em país com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa; ou
- uso clínico reconhecido por pelo menos 10 anos no Brasil ou no exterior, com eficácia e segurança comprovadas pela experiência acumulada.
A consulta está aberta até o próximo dia 12 de setembro e pode ser acessada neste link.
As sugestões recebidas passarão por avaliação da Agência, podendo resultar ou não na inclusão do novo medicamento na atualização da norma.
Se você é representante de empresa, pesquisador, profissional de saúde ou outro interessado no tema, contribua!
