Mudança busca adequar os protocolos ao avanço do setor.
A Resolução 2/2004, publicada pela CMED no Diário Oficial da União no dia 24 de dezembro, define as mais recentes diretrizes para a precificação de medicamentos no país. As informações são do Jota.
Voltada a acompanhar a evolução da indústria e ampliar o acesso a novos tratamentos, a nova legislação amplia as categorias de enquadramento para definição de preços, aumenta o número de países de referência, altera protocolos e introduz critérios adicionais.
Conheça as alterações nos métodos de precificação de medicamentos
No campo das categorias de classificação, a Categoria 3 passa a ser destinada exclusivamente a medicamentos com inovação incremental, incluindo novas associações, vias de administração, concentrações e formas farmacêuticas, e deixa de se restringir apenas a novas apresentações.
Além disso, entram em operação a Categoria 7, voltada a medicamentos biológicos que não sejam novos ou incrementais, e a Categoria 8, aplicada a casos de transferência de titularidade de registro (DTR).
A lista de países utilizada para o referenciamento externo de preços na precificação de medicamentos foi ampliada de nove para catorze nações. Alemanha, Japão, Reino Unido, Noruega, México e África do Sul passaram a integrar o grupo, enquanto a Nova Zelândia foi excluída.
O protocolo de submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) também foi atualizado. A partir de agora, o pedido de definição de preço deve ser enviado obrigatoriamente após a entrada do registro sanitário e antes de sua publicação pela Anvisa.
A CMED também formalizou novos conceitos e critérios técnicos, como as Formas Farmacêuticas Agrupáveis, que permitem a comparação de preços com base na similaridade física dos produtos. O conselho estabeleceu ainda a necessidade de reexames fundamentados em decisões do Comitê Técnico Executivo e definiu um limite para os preços dos biológicos da Categoria 7, que não poderão superar em mais de 80% o valor do biológico de referência.
Fonte: Panorama Farmacêutico
Foto: Reprodução
