Anvisa atualiza entendimento sobre intercambialidade de biossimilares com nova nota técnica.
Nota técnica reforça segurança na alternância entre medicamentos biológicos desde que respeitadas as condições aprovadas pela Agência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 60/2026, que atualiza o entendimento da Agência sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores. O documento foi elaborado pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO).
🔬 O que a nota técnica estabelece
A alternância entre medicamentos biológicos e seus biossimilares — bem como entre biossimilares do mesmo comparador — não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, quando realizada em conformidade com as condições aprovadas de uso.
Os biossimilares são aprovados no Brasil por rigoroso exercício de comparabilidade, conforme as Resoluções RDC 55/2010 e 875/2024, assegurando alto grau de similaridade em qualidade, segurança e eficácia.
✅ Condições para a alternância segura
• Respeitar as condições aprovadas em bula
• Garantir acompanhamento clínico do paciente
• Manter rastreabilidade dos produtos utilizados
• Realizar as ações de farmacovigilância previstas
Com a atualização, a Anvisa reforça a confiança nos biossimilares e seu papel na ampliação do acesso a tratamentos seguros e eficazes, alinhada às recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e de outras Autoridades Sanitárias internacionais de referência.
Departamento de Assuntos Regulatórios
