Anvisa atualiza documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 945/2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou a atualização do Documento de Perguntas e Respostas, após um ano e meio de vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e da Instrução Normativa (IN) 338/2024.
A RDC 945/2024, em vigor desde 1º de janeiro de 2025, define diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares que tenham parte ou todo o desenvolvimento clínico realizado no Brasil para fins de registro. Já a IN 338/2024 detalha os critérios para adoção do procedimento otimizado de análise por Reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico.
Orientar patrocinadores, pesquisadores, instituições e demais envolvidos na pesquisa clínica sobre a aplicação das normas e regulamentações vigentes, promovendo maior uniformidade no cumprimento dos requisitos regulatórios.
Foco na atualização: Associações em Doses Fixas (ADFs)
Os pedidos de anuência de pesquisas clínicas envolvendo Associações em Doses Fixas (ADFs) têm aumentado significativamente, contribuindo para o fortalecimento da capacidade científica e tecnológica do país, estimulando o crescimento econômico e a competitividade da indústria farmacêutica e de biotecnologia nacional.
Nesse contexto, a atualização do Documento de Perguntas e Respostas teve como principal objetivo abordar os aspectos regulatórios e científicos relacionados ao desenvolvimento clínico de ADFs, com base em dúvidas frequentes observadas durante a avaliação regulatória de ensaios clínicos e de pedidos de registro de medicamentos contendo associações de princípios ativos. As orientações apresentadas refletem a legislação sanitária vigente, referências técnico-científicas nacionais e internacionais e aspectos observados na avaliação regulatória de ADF pela área de pesquisa clínica e de registro de medicamentos sintéticos e biológicos.
O documento tem caráter educativo e orientativo, sem efeito vinculante, e será atualizado sempre que surgirem novas dúvidas ou a necessidade de fornecer orientações sobre temas específicos, incluindo novos entendimentos resultantes de discussões e alinhamentos entre as áreas de pesquisa clínica e registro de medicamentos.
Dúvidas sobre normas regulatórias da Anvisa?
O Departamento Regulatório do Sincofarma/SP está à disposição das farmácias e drogarias associadas.
Entre em contato: regulatorios@sincofarma.org.br
