Aplicativos para celular, relógios e, mais recentemente, anéis inteligentes se tornaram opção para quem quer monitorar, por meio de sensores, a qualidade do sono, a frequência cardíaca, o nível de oxigenação, entre outras informações. Apesar de coletarem dados e apresentá-los ao usuário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforça que esses dispositivos NÃO geram diagnósticos. A confirmação de um quadro de saúde deve ser feita sempre por um profissional habilitado.

Em geral, anéis inteligentes não são desenvolvidos pelos fabricantes com finalidade médica, mas sim como acessórios de bem-estar e apoio a atividades esportivas. Nesses casos, quando não medem parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico, não são considerados produtos médicos sujeitos à regularização pela Anvisa.

Quando a regularização é obrigatória

Equipamentos com finalidade de apoio ao diagnóstico e medição de parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico precisam ser regularizados na Anvisa. Isso é o que garante que tais produtos tenham a precisão necessária para que o usuário ou profissional de saúde tome decisões — no caso da glicemia, por exemplo, uma variação na medição pode induzir ao uso de quantidades incorretas de insulina.

O que isso significa na prática?

As informações fornecidas por um anel inteligente NÃO devem ser usadas para confirmar ou descartar uma doença, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizados por profissionais de saúde.

Um alerta ou indicador apresentado pelo dispositivo não significa, por si só, que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, resultados considerados “normais” pelo aparelho NÃO garantem que não exista qualquer problema de saúde.

Riscos da falta de regularização sanitária

A regularização sanitária assegura que os dispositivos médicos colocados no mercado atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho. Ao adquirir um produto sem regularização, o consumidor pode estar utilizando um dispositivo cuja segurança e desempenho não foram adequadamente avaliados, ou cuja origem e condições de fabricação são desconhecidas — o que também dificulta a rastreabilidade em caso de eventos adversos ou recolhimentos.

A população pode consultar a situação de regularização de dispositivos médicos diretamente no portal de consultas da Anvisa.