Anvisa publica Perguntas e Respostas sobre as novas normas de fitoterápicos
Marco regulatório foi atualizado e entrou em vigor em fevereiro; documento esclarece dúvidas sobre registro, notificação e adequação
A Anvisa publicou o documento de Perguntas e Respostas sobre as novas normas de fitoterápicos, medicamentos obtidos de plantas medicinais. O marco regulatório foi atualizado e entrou em vigor em fevereiro de 2026, com foco em qualidade, segurança e eficácia, em alinhamento às práticas de países que regulam esses produtos como medicamentos.
O que o documento reúne
O material traz esclarecimentos do regulador sobre dispositivos das normas. As perguntas vieram dos canais de atendimento, de seminários e eventos e da experiência da análise técnica de petições. O documento orienta sobre o entendimento correto do novo marco, inclusive sobre as adequações necessárias aos produtos já autorizados.
Documento oficial da Anvisa
Consulte o documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 1004/2025.
ACESSAR O DOCUMENTOAs normas do novo marco
Normas citadas pela Anvisa
- RDC 1004/2025: registro e notificação de fitoterápicos.
- IN 410/2025: proibições e restrições na composição de fitoterápicos.
- IN 411/2025: controle de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos.
- IN 412/2025: registro simplificado de fitoterápicos.
- Guia 85/2025: detalha os critérios estabelecidos nas normas acima.
Para farmácias e fabricantes, vale conferir se os fitoterápicos comercializados estão adequados ao novo marco.
A página da Anvisa não informa prazos de adequação nem identifica o público-alvo do documento. Quem tem dúvidas sobre produtos específicos deve consultar o texto completo das normas.
Dúvidas sobre as novas normas de fitoterápicos? Fale com o Departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma/SP
Matéria baseada em comunicado oficial da Anvisa, publicado em 13/10/2026. Leia a íntegra em gov.br/anvisa.
