2021-11-11 11:00:32
A resposta hoje é sobre a Manipulação de Baixo Índice Terapêutico (BIT) e ainda se não existe esta atividade no licenciamento do CMVS?
R: A RDC 67/07 preconiza em seu Anexo II, item 2.7. que “a farmácia que pretenda manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à Vigilância Sanitária local, e que “a manipulação destas substâncias somente poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária local”.
Como nos formulários para requerimento do CMVS não há opção para assinalar atividade de manipulação de preparações contendo substâncias de baixo índice terapêutico, a empresa deverá enviar uma carta manifestando à intenção de manipular estas preparações juntamente com o formulário preenchido com os demais dados solicitados.
O deferimento desta solicitação constará somente no relatório que será emitido pela equipe inspetora após a realização de inspeção sanitária, uma vez que não estará descrita explicitamente na Licença de Funcionamento Sanitária.
As respostas do Sincofarma são de acordo com pesquisa feita junto ao Órgão da Vigilância Sanitária de São Paulo, onde, através dos departamentos Jurídico e Regulatórios, temos acesso. Iremos sempre publicar resultados de reuniões.
Para maiores esclarecimentos, entrar em contato com:
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