2019-12-10 11:00:08
A Gerência de Farmacovigilância da Anvisa alerta para o risco de defeitos de fechamento orofaciais, principalmente casos de fenda palatina, identificados em filhos de mulheres expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.
A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório. Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista). Diante das novas informações de segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de se alterar este medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco). As investigações pela Anvisa em relação à ondansetrona continuam e, com base nessas investigações, pode-se futuramente contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.
Devido ao risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudo de coorte restrospectiva comunicado por autoridade reguladora, os prescritores devem ter cautela em relação à indicação da ondansetrona para mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez. Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes.
O mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está estabelecida.
Os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.
