2018-10-15 11:14:08
O medicamento é o Erleada, registrado pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Pacientes com câncer de próstata contam com mais uma opção para o tratamento deste tipo de neoplasia. A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (15/10), o registro do medicamento Erleada (apalutamida), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, na concentração de 60 mg. A detentora do registro no Brasil é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
O novo medicamento, com dose de 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg), em combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC).
O câncer de próstata é uma neoplasia caracterizada pelo crescimento da glândula prostática, que acomete primariamente a população idosa. Entre os tipos de neoplasias mais comuns nos homens, o câncer de próstata ocupa a segunda posição (atrás apenas dos tumores de pele não melanomas), com estimativa de 68,2 mil casos novos em 2018.
Risco controlado
No caso específico de câncer de próstata resistente à castração inicial (CRPC), exames de imagem podem não apresentar nenhuma evidência de doença na fase metastática, sendo, então, denominado câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC). No entanto, homens com a doença neste cenário têm um risco significativo para o desenvolvimento de metástases. Daí a necessidade do uso de medicamentos que ajudem no controle da doença.
Estudos clínicos
Como subsídio para o registro do medicamento Erleada® (apalutamida), a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. apresentou, como pesquisa principal, um estudo (Fase III) que comparou o uso do medicamento em 806 pacientes em relação aos resultados obtidos com um placebo tomado por 401 participantes da pesquisa, todos portadores de NM-CRPC, que já estavam recebendo a terapia padrão de privação androgênica. De acordo com a empresa, os resultados mostraram que a apalutamida foi bem tolerada, com toxicidades que eram em sua maioria de baixo grau e manejáveis.
Confira a aprovação do registro do Erleada (apalutamida) no Diário Oficial da União (DOU).
