2017-08-09 13:00:08
A farmacêutica Bayer, que comercializa o contraceptivo “Essure”, retirado do mercado espanhol durante três meses, assegurou nesta terça-feira que “esta suspensão temporária não está relacionada com qualquer questão de segurança ou de qualidade do produto”.
A AEMPS foi informada pela empresa Bayer Hispania da suspensão temporária do certificado CE a este produto até 2 de Novembro, emitido pela National Standards Authority of Ireland (NSAI)
Muitos produtos só podem ser vendidos na União Europeia se ostentarem a marcação CE, que certifica que os mesmos foram avaliados e cumprem os requisitos da UE em matéria de segurança, saúde e protecção do ambiente.
Numa nota emitida na segunda-feira, a AEMPS explica que o “Essure” é um anticoncepcional permanente e que actua de forma mecânica, provocando uma reacção de corpo estranho que produz a oclusão da trompa.
Na mesma nota, a agência espanhola refere que, por não ter actualmente o certificado CE em vigor, foi requerida a sua retirada do mercado.
A empresa Bayer explicou em comunicado que a National Standards Authority of Ireland decidiu não renovar o certificado porque “não encerrou o processo de recertificação do produto antes da data em que este expirava, a 3 de Agosto”.
Assim, explica a empresa, a comercialização do Essure tem de ser suspensa temporariamente nos mercados onde é distribuído com a marcação CE, entre os quais Espanha.
Esta suspensão temporária, adianta a Bayer, não afecta mercados como o dos Estados Unidos.
De momento, enquanto aguardam a resolução de todas as questões pendentes associadas ao processo de recertificação, a AEMPS solicitou à Bayer essa suspensão temporária de comercialização e a retirada do mercado do dispositivo “Essure”.
A Bayer salienta que a agência espanhola observou que os dados existentes “não questionam a relação benefício / risco do dispositivo”.
