Entidades representativas da indústria farmacêutica e da área da saúde elaboraram um manifesto contrário à Emenda nº 54, vinculada à Medida Provisória nº 1.154/2023, que propõe transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para conselhos externos.
O receio é que estes conselhos, ligados a ministérios e secretarias, “representaria um desmonte do arcabouço regulatório brasileiro, acarretando em insegurança jurídica para o setor de saúde e prejudicaria a previsibilidade de ações e investimentos no país”.
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Assinado por 17 associações, o documento expõe a preocupação com a cooperação e reconhecimento internacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e parcerias com outras entidades reguladoras externas para o intercâmbio de tecnologias e informações.
“Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo”, diz o manifesto.
Entidades signatárias do manifesto em defesa das agências reguladoras
- ABIIS – Associação Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde
- Abifina – Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina
- Abifisa – Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde
- Abimed – Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde
- Abiquifi – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos
- Abracro- Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
- Abrasp – Associação Brasileira da Indústria de Soluções Parenterais
- Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
- Cbexs – Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde
- Grupo FarmaBrasil
- Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
- PróGenéricos – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
- Sinfar-RJ – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro
- Sindicis – Sindicato da Empresas do Complexo Industrial da Saúde RS
- Sindifargo – Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás
- Sindusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos
Confira o manifesto:
As entidades abaixo consignadas manifestam-se contrárias à Emenda nº 54 apresentada perante a Medida Provisória nº 1.154/20231, pelas seguintes razões:
- A proposta da emenda de transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos fere a ordem jurídica constitucional e legal2, que consagra a independência administrativa, a estabilidade de dirigentes, a autonomia financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política dessas autarquias.
- Referidas agências são compostas por especialistas no assunto a ser regulado. Suas decisões, dotadas de caráter técnico, encontram lastro em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativa. Seus diretores devem, inclusive, possuir notório conhecimento no campo de sua especialidade e comprovada experiência profissional3.
- A legislação vigente já prevê mecanismos de controle e participação social, tais como tomada de subsídios e consultas públicas, que garantem a legitimidade das decisões das agências reguladoras.
- Para o setor de saúde, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – é responsável por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos e serviços disponibilizados para população brasileira. Suas decisões são tomadas com base em evidências, à revelia de pressões externas, o que aumenta sua credibilidade e sua confiança perante a sociedade, em defesa da saúde pública, a exemplo do vivenciado na pandemia de Covid-19.
- Ainda em relação à Anvisa, sua atuação é reconhecida em patamares internacionais de excelência, o que lhe conferiu a posição de membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH4, em 2016, e de membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF5, desde 2012. A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, a exemplo do FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América – e da European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety. Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.
- O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro – consequência possível da aprovação da emenda em questão – acarreta elevada insegurança jurídica para o setor saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Enfraquecer a autonomia da Anvisa é desconsiderar todo um conjunto de esforços já efetuados pelo Estado brasileiro para garantir um controle sanitário eficiente, com resultados comprovados e coerentes com as nossas necessidades.
Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira. A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário, razão pela qual as entidades que subscrevem esta nota manifestam-se pela rejeição da referida emenda.
