Alguns Processos Regulatórios de Farmácias e Drogarias estão descritos e organizados conforme as datas para serem entregues.
Cronograma de algumas exigências regulatórias para Farmácias com Manipulação e sem manipulação:
NOTIVISA: ANVISA
Abrangência Período de: 1° de janeiro a 30 de junho
Envio à Anvisa Período de: 1º a 31 de julho.
Abrangência Período de: 1° julho a 31 de dezembro- Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de janeiro do ano subsequente.
Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol e Sibutramina, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo a responsabilidade de notificação aos profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e estabelecimentos que dispensem esses medicamentos.
As farmácias deverão ainda apresentar à Anvisa o relatório semestral, preenchendo o formulário sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos
COMPROVAÇÃO DE PORTE ECONÔMICO NA ANVISA:
Até 30 de abril de cada ano
POLÍCIA CIVIL (MANIPULAÇÃO):
Renovação de Alvará da Polícia Civil – Anual
Até o ultimo dia útil do mês de fevereiro do ano subsequente, independente da data da expedição.
Certificado de Vistoria – A cada 03 anos.
Renovação Certificado de Vistoria, até último dia útil do mês de fevereiro do ano subsequente ao trimestre da sua validade;
MAPAS – Trimestrais
Até o 10° dia do mês subsequente ao trimestre. Devem ser enviados nos meses de abril, julho, outubro e janeiro do ano subsequente.
POLÍCIA FEDERAL (MANIPULAÇÃO)
LICENÇA
Até 60 dias antes do vencimento
Renovação anual conforme data de expedição. Pode ser renovada até 60 dias antes do vencimento.
MAPAS – Mensal
Até dia 15 do mês subsequente
VIGILÂNCIAS LOCAIS, MUNICIPAIS
LICENÇA
A cada 3 anos em São Paulo
No município de São Paulo a cada 3 anos, a partir da data da expedição pode ser renovada até 60 dias antes do vencimento.
Outros municípios – anual a partir da data de expedição.
PRODUTOS CONTROLADOS PORTARIA 344/98 E SUAS ATUALIZAÇÕES.
MAPAS VIGILÂNCIA SANITÁRIA
BSPO – BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Até o Dia 15 trimestre (trimestral)
Balanço de Substâncias Psicoativas sujeitas a controle especial
entrega trimestral – prazo: até o dia 15 do mês subsequente ao trimestre.
Entrega anual – prazo: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente.
Quem deve entregar: farmácias de manipulação, distribuidoras e indústrias.
BALANÇO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Entrega Trimestral – prazo: até o dia 15 do mês subsequente ao trimestre.
Entrega anual – prazo: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente
Quem deve entregar: drogarias, farmácias de manipulação.
Até 15 de janeiro: balanço BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias) do último trimestre do ano anterior
Até 15 de janeiro relação mensal – RMNB2, RMNRA do último mês do ano anterior.
Até 31 de janeiro balanço BSPO anual do ano anterior.
RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITAS A E B2
Até dia 15 de cada mês
RMNB2 – Relação Mensal Notificação de Receita “B2”, e – RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receita “A”, do mês anterior. prazo: até o dia 15 do mês subsequente
Quem deve entregar: farmácias de manipulação e drogarias que utilizem/dispensem listas A1, A2 e B2 da portaria 344/98 e suas atualizações.
Até 15 de abril: balanço BSPO do trimestre anterior – janeiro, fevereiro, março.
Até 15 de julho: balanço BSPO do trimestre anterior.
Até 15 de outubro: balanço BSPO do trimestre anterior
BOMBEIROS
AVCB – Auto de vistoria do Corpo de Bombeiros da Polícia Militar do Estado de São Paulo
ou
CLCB – Certificado de Licenciamento do Corpo de Bombeiros da Polícia Militar do Estado de São Paulo
A cada 3 anos, a partir da data da expedição.
CERTIDÃO DE REGULARIDADE – CRF-SP
Anual
CR – Certidão de Regularidade – Anual a partir da data da expedição (se não houver alterações nas informações constantes da atual Certidão, caso em que será cancelada)
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Para maiores informações, procure nosso departamento Regulatório:
e-mail: regulatorios@sincofarma.org.br
Tel: (11) 3224-0966
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