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Anvisa recebe pedido de registro de vacina para bronquiolite da Pfizer

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Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, conforme indicação estabelecida na bula.

A empresa Pfizer protocolou, nesta segunda-feira (28/8), o pedido de registro de vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, com destaque para a bronquiolite.

A bronquiolite é uma inflamação da porção terminal dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês, não havendo atualmente medicamento com indicação preventiva disponível no país.

De acordo com dados do Ministério da Saúde, entre janeiro e abril de 2022, foram notificados cerca de 3,6 mil casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), causados pelo vírus sincicial. A maior parte dos casos ocorreu em crianças menores de 4 anos de idade. Importante ressaltar que no Brasil as informações sobre os dados epidemiológicos, com resultados laboratoriais de VSR, ocorre de maneira amostral, nem todos os casos notificados são pesquisados para VSR, então os dados apresentados inferem uma amostra de casos observados, e identifica a circulação do VSR no local, unidade federada e país.

 

A vacina comercialmente denominada Abrysvo tem sugestão de indicação de uso em crianças, gestantes e adultos acima de 60 anos.

 

Pedido de registro

A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto.

 

Leia também: Vacina e uso de máscara para grupo de risco são as recomendações do MS contra Covid-19

 

A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:

  • a área de Produtos biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
  • a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
  • a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

 

Após a análise inicial, em se julgando necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula.

Atualmente há um outro pedido de registro de vacina contra o VSR, vacina Arexvy, da empresa GlaxoSmith Kline, em análise pela Agência.


 

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Dias 29 e 30/08 – Sexta e Sábado

Este curso tem a chancela do ICTQ, para desenvolver habilidades técnicas, que proporcionem ao farmacêutico a planejar, implantar e executar os procedimentos de aplicação de vacinas em farmácias, conforme a Resolução n.º 654/2018 do CFF.

O curso de Vacinação cumpre todos os requisitos exigidos pelo CFF com 40 horas de atividades, divididas em 20 horas na modalidade presencial (2 dias) e 20 horas a distância (EaD), reunindo as principais informações para possibilitar o desenvolvimento de competências necessárias à prestação de serviços de vacinação.

Investimento

  • Associado: R$ 275,00
  • Não Associado: R$ 550,00
  • Boleto ou cartão em até 3x sem juros.

 

Incluso no valor do curso:

Apostila, Materiais da parte prática, Café de Boas-vindas e Coffee Break, Certificado com chancela ICTQ .

 

PROGRAMA

  • 08:30 – Credenciamento e Coffee Break boas vindas
  • 08:30 – Início do Curso
  • 10:00 – Coffe Break
  • 12:00 – Almoço (Não incluso no curso)
  • 13:00 – Retorno para o curso
  • 17:00 – Encerramento
 

 

Foto: Reprodução
Fonte: Anvisa