Farmacêutica cometeu infrações que colocaram “em risco a saúde coletiva”, segundo relatório da Anvisa; irregularidades foram sanadas.
Fiscais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já identificaram risco sanitário “alto”, em 2015, na fábrica de Hortolândia (SP) da EMS, a maior farmacêutica do país. O processo foi concluído agora em 2025, após recursos da EMS terem sido negados em todas as instâncias do órgão. Ao todo, a área técnica da Anvisa listou 23 falhas, que resultaram na conclusão de que o risco de problemas sanitários é “elevado”.
Ainda de acordo com o relatório de fiscalização, a empresa cometeu “infrações que colocam em risco a saúde coletiva”. A multa aplicada foi de R$ 150 mil.
“A equipe inspetora, na conclusão de seu relatório de inspeção, concluiu como risco elevado, que é sinônimo de alto risco, devido [ao fato de] a empresa descumprir diversos itens relacionados às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos”, indicou a equipe da Anvisa na fiscalização realizada em julho de 2015 na fábrica de Hortolândia (SP), a principal da companhia.
Em nota, a EMS reforçou que a inspeção foi realizada em 2015, e o processo administrativo encerrado neste ano. A farmacêutica explicou que “a unidade seguiu sendo submetida a inspeções rotineiras da agência, todas com conclusões satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação” (leia a nota na íntegra ao fim desta reportagem).
Entre os problemas identificados pela Anvisa, estavam “registros imprecisos e inadequados” das atividades realizadas na planta, equipamentos “com evidências de mau funcionamento”, monitoramento inadequado do sistema de água da fábrica, “desvios e resultados fora de especificação ou limítrofes não devidamente investigados”, presença de operador sem máscara em áreas assépticas e “amostras para análise do controle de qualidade não representativas dos lotes produzidos”.
Segundo relatório da Anvisa, EMS cometeu “infrações que colocam em risco a saúde coletiva”.
Após quase oito anos de tramitação de processo contra a EMS, a Anvisa acabou decidindo contra o laboratório, mas aplicando punição prevista para infrações “leves”. A Anvisa decidiu, em fevereiro deste ano, aplicar uma multa de R$ 150 mil – bem abaixo do R$ 1,5 milhão previsto na legislação para infrações “gravíssimas”. Também não houve interdição da fábrica.
O diretor Daniel Pereira, relator do caso, entendeu que a EMS não apresentou no processo “qualquer justificativa que afaste a conduta lesiva cometida pela recorrente, razão pela qual estão violadas as normas sanitárias coligidas”. Segundo ele, “trata-se de fato incontroverso tipificado como infração sanitária”.
O valor definido pela Anvisa como sanção à EMS refere-se ao dobro da multa máxima para infrações leves (R$ 75 mil) e foi aplicada dessa forma porque a farmacêutica era reincidente, conforme a agência reguladora. A lei federal que trata das infrações sanitárias, porém, prevê, em relação a multas, também as categorias “grave” e “gravíssima”. Nesse último caso, a multa pode chegar a R$ 3 milhões em caso de reincidência.
Cerca de quatro meses antes da fiscalização que resultou na constatação dos problemas, a fábrica da EMS em Hortolândia já tinha recebido negativa da Anvisa para a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, por atingir nível considerado pela agência como “insatisfatório”.
EMS reafirma compromisso com qualidade e segurança dos pacientes
Procurada pela coluna, a EMS enviou a seguinte nota, reproduzida na íntegra:
“O processo em questão é decorrente de inspeção realizada em 2015, concluído em 2025, e trata tão somente da formalização de uma multa administrativa, que não implica em qualquer descumprimento sanitário ou irregularidade por parte da empresa. Como praxe em todo o setor farmacêutico, a unidade seguiu sendo submetida a inspeções rotineiras da agência, todas com conclusões satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A EMS reafirma seu compromisso com a qualidade, a segurança dos pacientes e o cumprimento das normas regulatórias, investindo continuamente em inovação, tecnologia e aprimoramento de seus processos produtivos.”
Como funciona a inspeção de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa
Por sua vez, a Anvisa esclareceu que, quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), as inspeções in loco em fábricas de medicamentos são sempre um “retrato” de momento com três possíveis cenários: ou a empresa cumpre as BPF ou cumpre com pendências ou, ainda, não cumpre.
“Sendo verificado um dos dois primeiros cenários (‘cumpre’ ou ‘cumpre com pendências’) é emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, válido por 2 anos. Se forem constatadas não conformidades in loco, é gerado um plano de ação com medidas corretivas a serem efetivadas pelo fabricante em prazos especificados”, explicou.
“No entanto, mesmo com as correções sendo efetivas o fabricante é autuado pelas inconformidades eventualmente verificadas no dia da inspeção. Isso acontece no contexto de um processo administrativo que segue rito próprio e fica sujeito às penalidades previstas pela legislação, dentre elas, multas. Ou seja, inconformidades eventualmente verificadas em anos anteriores são sanadas, mas o processo de penalização em relação a elas continua correndo até sua conclusão”, prosseguiu.
Por fim, ressaltou que no estado de São Paulo, as inspeções nas linhas de fabricação de medicamentos já são realizadas pela própria vigilância sanitária estadual, que estabelece a frequência de fiscalização. “Segundo as informações mais recentes fornecidas por aquele estado, a empresa EMS foi inspecionada em junho de 2025, tendo sido considerada como ‘satisfatória’ em relação ao cumprimento de BPF”.
